2025年1月11日，近日，天广实自主研发的创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验独立数据监查委员会（IDMC）已完成期中分析评估。期中分析数据显示达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。
MIL62是天广实自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获国家重大新药创制专项支持。其正在进行的临床试验适应症包括原发性膜性肾病、系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病和滤泡性淋巴瘤。国家药品监督管理局药品审评中心已将MIL62治疗PMN纳入“突破性治疗”药物品种。MIL62治疗PMN的临床试验于2021年5月获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并在2023年6月进入III期临床试验。
此次III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。截至目前，全部受试者已完成52周的随访工作，达到了方案设定的期中分析节点要求。
基于本次期中分析阳性结果，天广实计划就提交MIL62的新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通。
原发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型，发病年龄高峰在40-60岁之间，是终末期肾病主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。约40%-50%未经治疗的患者将最终进展为终末期肾病。2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，预计2032年该患者人数为176万人。截至目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于III期临床研究阶段，MIL62率先获得III期临床研究的期中分析阳性结果，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。
但药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素影响。
本文源自：金融界
