齐鲁网·闪电新闻1月14日讯近日，山东省药品不良反应监测中心正式发布了《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》。这一指南的发布，标志着山东省在中药药物警戒领域取得了新的突破，为中药产业的健康发展提供了有力保障。
为进一步加强中药药物警戒工作，山东省药品不良反应监测中心于2022年建立了山东省中药药物警戒工作平台。该平台致力于探索中药药物警戒的方法、标准和技术规范，为中药持有人提供科学、系统的指导。自平台建立以来，山东省药品不良反应监测中心制定了包括《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》在内的6项技术指南。
这些指南的发布，有效完善了我国中药药物警戒制度体系。同时，督促指导中药持有人进一步落实药物警戒主体责任。其中，《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》从人员资质、不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制等四个方面提出了具体工作指导及要求。这些要求充分考虑了中药的复杂性和中医传统理论的特点，旨在帮助中药持有人建立起符合中药特点的药物警戒体系。
山东省药品不良反应监测中心副主任路长飞介绍：“在人员资质方面，我们要求中药持有人的药物警戒专职人员需要具备中医、中药学及相关专业背景，以便从中医药理论角度出发进行全面分析。这样不仅能够提高药物警戒工作的专业性，还能够更好地保障中药使用的安全性。”
此外，《指南》的发布能够帮助中药持有人在严格执行《药物警戒质量管理规范》的前提下，完善现有药物警戒体系建设，还能有效提升中药持有人的药物警戒工作能力和水平。
路长飞表示：“《指南》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的实用性较强的指南文件，能够帮助持有人在严格执行《药物警戒质量管理规范》的前提下，完善现有药物警戒体系建设，开展符合中药特点的药物警戒活动。”
闪电新闻记者董洁报道
