金融界1月20日消息,近日,千金药业下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片(5mg)《药品补充申请批准通知书》。审批结论为增加5mg规格,增加相关适应症并修订说明书有关内容。其产品于2021年1月19日获批国内上市,此前规格为20mg。2023年他达拉非片整体销售金额15.20亿元,同比增长44.37%。截至公告日,在该规格上累计研发投入为人民币488.43万元。此获批视同通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,但药品生产和销售受多种因素影响有较大不确定性。
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