1月16日，扬子江药业注射用阿扎胞苷药品补充申请获得国家药监局批准，这是江苏首个经省药监局前置服务后获批的品种，标志着江苏省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作成功落地运行。
自国家药监局启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，在江苏省委、省政府的坚强领导下，省药监局积极担当、主动作为，全力争取承接试点，并于2024年11月22日获批成为全国首批10个试点省（市）之一。省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，指导企业做好前置服务申请，建立健全前置服务体系，高效开展前置指导、核查、检验和立卷等工作。
扬子江药业此次申报的品种，从提出前置服务到获批仅用时36个工作日（试点前，法定审评时限为200个工作日；试点后，法定时限为前置服务60+审评60个工作日），大幅提升药品审评审批质效，有效激发了企业创新创造活力，进一步助推省内药品生产技术迭代升级。扬子江药业相关负责人表示，之前药品补充申请受理审评均由国家药监局药审中心承担，现在国家药监局创新监管方式、由省药监局提供前置服务，沟通更为顺畅、审评审批时限大幅缩短，不仅显著提升药品上市后重大变更实施速度、缩短了企业的研发投资回报周期，也为患者早日带来质量更加可控的药品，增强了企业的市场竞争力和品牌影响力。
下一步省药监局将以贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，结合江苏实际，高质量开展前置服务工作，加强政策宣贯，强化审评力量建设，优化试点工作机制，确保改革措施真正落地见效，助力江苏医药领域新质生产力发展和医药产业高质量发展。
通讯员苏曜暄扬子晚报/紫牛新闻记者于丹丹
校对李海慧
