药企回应“仿制药一致性评价多个数据雷同”:已启动自查,有后续结果会公布

红星新闻 2025-01-24 19:07:52

▲两家药企的“盐酸曲美他嗪片”出现数据重复

近期，有网友发布微博称，其在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现，多家药企通过一致性评价审核的同款仿制药品，其生物等效性研究结果数值一模一样，质疑药企对药品相关实验数据造假。

网友微博发布的截图显示：远大医药（中国）有限公司、湖北四环制药有限公司两家药企，生产了规格同为20mg的盐酸曲美他嗪片。但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示，20mg规格药片血浆中的曲美他嗪值，空腹BE的多项几何均值以及比值完全相同。

红星新闻记者注意到，第一财经于1月24日报道称，国家药监局药品审评中心网站搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”发现，确有两个仿制药生物等效性数据完全相同。

远大医药：

发现问题后启动自查

相关政府部门已介入

针对此事，红星新闻记者致电远大医药（中国）有限公司，一名接线的工作人员回应称：“公司今天（1月24日）已关注到网友发布的这条消息。目前企业已启动自查，也有相关政府部门介入，有后续结果会对外公布。”

同时，这名接线人员也证实，远大医药与湖北四环制药是毫无关联的两家药企，并未联合制药，也不存在业务往来。红星新闻记者尝试联系湖北四环制药有限公司，但电话始终无人接听。

另据财新媒体报道，远大医药方面就此事回应称，湖北四环制药是CDE（药审中心）数据错误，“CDE网站已更新，和我们不存在数据雷同。”

除盐酸曲美他嗪药品外，网友还发布了另两家药企生产的“瑞舒伐他汀钙片”药品生物等效性试验研究结果数值对比。按照截图内容，这两家企业分别为南京正大天晴制药有限公司、斯洛文尼亚药企“LekPharmaceuticalsd.d”。

▲网传南京正大天晴制药有限公司与斯洛文尼亚一药企，生产的同一药品生物等效性试验研究结果数值有雷同图据网络

家企业同样生产了规格为5mg的“瑞舒伐他汀钙片”药物，但两家药企公布的生物等效性试验研究结果显示，10mg规格药片中，血浆中的瑞舒伐他汀值，空腹BE的多项几何均值以及比值也完全相同。

按照网友截图内容，涉事4家药企所生产的“盐酸曲美他嗪片”“瑞舒伐他汀钙片”两种药物，均通过了国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效的一致性评价。

红星新闻记者尝试联系南京正大天晴制药有限公司，但接线员表示公司已放假，他本人对此并不知情。

雷同数据已修改

审评中心发布更正声明

称系编辑工作出现失误

对于网友在微博发布的上述4家药企涉及的2种药品生物等效性试验研究数值对比截图，1月24日下午3点多，红星新闻记者在国家药品监督管理局药品审评中心（下称审评中心）官网，查询到了相关信息。

但记者发现，审评中心公开的生物等效性试验研究数值，与网传截图并不一致，换言之，目前审评中心公布的这4家药企涉及的2种药品，等效性实验研究数值已不存在雷同的情况。

随即，红星新闻记者致电审品中心，一名接线的工作人员回应称：“网上截图的数据信息可能存在问题，但具体情况我们还不知情。”

▲审评中心官网的更正说明

1月24日下午4点半左右，审评中心就此事发布《更正声明》。声明称：中心近期收到网友和媒体的反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复问题。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，中心深表歉意。

红星新闻记者杨雨奇

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