人民网成都2月7日电（李平、赵祖乐）今日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，位于成都市温江区的科伦博泰公司的生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）的上市申请已获得批准。
据科伦博泰此前的新闻稿披露，该药的拟定适应症为：本品用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与奥沙利铂（FOLFOX）或伊立替康（FOLFIRI）方案联合用于一线治疗；与FOLFIRI联合用于经含FOLFIRI治疗失败后的患者；本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
西妥昔单抗是一种靶向作用于EGFR的单克隆抗体，通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭及阻碍肿瘤扩散到新的位点。西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。
本次获批的A140注射液是西妥昔单抗的生物类似药。根据科伦药业既往公告，A140注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药，按照NMPA《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产。这款西妥昔单抗生物类似药在中国的获批上市，有望给一些癌症疾病患者带来更多治疗选择。
