转自：悦康药业YOUCARE
本文转载于《经济参考报》的媒体报道。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司申报的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液的临床试验申请（IND）已获受理。在这之前，这款疫苗已于今年年初获得了美国FDA的临床试验批准。
“洞悉并满足尚未被充分回应的临床需求，始终是我们开展研发工作的核心导向与关键路径。”悦康药业集团董事长于伟仕说。
据悉，除RSV疫苗外，悦康药业已有多款创新药物获得海外临床批件。1月21日，悦康药业自主开发用于预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请正式获CDE受理。由于此前其已获美国FDA临床试验批准，这意味着，YKYY026注射液也顺利完成中美双报。
此外，悦康药业的广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件；超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液也已获批进入美国临床试验。值得一提的是，悦康药业自主创新的核酸递送系统更是获得了美国、日本、以色列等多国的专利授权，在该领域实现了前所未有的突破。
悦康药业董事、药物研究院院长宋更申表示，悦康药业建立了独特的mRNA技术生态，通过核心递送系统的技术复用，大幅缩短了不同品种的研发周期。这种“递送系统+序列设计”的双自主知识产权架构，使我国在全球mRNA疫苗专利领域形成了完整的闭环能力。
据了解，在核酸药物研发领域，悦康药业已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、先进的工艺开发及规模化制备平台和完整的分析质控平台，在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局，获得了一系列关键技术的专利授权，并具备了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条研发能力。
目前，悦康药业多个创新成果进入了密集收获期，其注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款1类创新药的上市申请先后获得受理；多肽药物YKYY017雾化吸入剂也进入了III期临床；抗肝癌反义核酸（ASO）药物注射用CT102正在启动III期临床试验。这些创新药物的研发不仅有望为患者带来更好的治疗效果，也将为悦康药业在生物医药领域的发展注入新的动力。
近年来，国内创新药产业发展获得了多项利好政策支持，特别是全链条支持创新药发展政策的落地，加速了生物医药创新成果的转化。悦康药业称，接下来，悦康药业将继续向“打造创新引领的医药全产业链生物医药领军企业”的战略目标全力迈进，以新质生产力赋能企业高质量发展。
悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。
（转自：悦康药业YOUCARE）
