2025年3月3日，海创药业披露接待调研公告，公司于2月11日接待国泰君安证券、万家基金、上海证券、诺安基金、五矿鑫扬等36家机构调研。
公告显示，海创药业参与本次接待的人员共4人，为董事长、总经理(总裁)YUANWEICHEN(陈元伟)，董事会秘书、运营副总裁代丽，药化资深副总裁杜武，证券事务代表李霞。调研接待地点为公司会议室。
据了解，海创药业的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）在中国临床Ⅲ期试验数据被选为2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会内容，并纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。该产品新药上市申请已于2023年11月被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前审评中。公司还拥有PROTAC技术平台产品，包括已进入临床阶段的HP518和针对ER靶点的HP568，后者已在中国和美国获得临床试验申请批准，并显示出对ER+乳腺癌的潜在疗效。HP518作为新一代ARPROTAC分子，已在国内完成Ⅰ期耐受性研究，并正在进行Ⅱ期临床试验，同时在美国获得快速通道认定（FTD），有望加速产品上市。
据了解，HP518展现了降解野生型AR和点突变型AR的能力具有，稳定性好、口服生物利用度高、降解AR活性强等优势，并在澳大利亚Ⅰ期临床试验中显示出积极疗效和较好的安全性。此外，海创药业的HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，显示良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP515作为一种口服高选择性THR-β激动剂，已获得中国和美国批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并已完成中国I期临床试验首例受试者入组。
据了解，海创药业正在积极准备产品商业化，已组建商业化团队并制定了四轮驱动的商业化策略。公司通过学术交流活动塑造品牌形象，快速建立商业化渠道网络，并筹备商业化批次药品生产，以确保新药上市后能迅速惠及患者。
调研详情如下：
Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展?
答:公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q2:请介绍公司PROTAC技术平台产品情况?
答:PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。
目前公司靶向蛋白降解PROTAC技术平台除已进入临床阶段的针对AR靶点的HP518外,针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568,中国临床试验申请于2024年10月获得批准,并于2025年1月完成首例受试者入组;HP568美国同适应症的临床试验申请已于2024年12月获得美国FDA批准。临床前研究结果显示,HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性,同时具较强的抗肿瘤活性和安全性,与CDK4/6抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。临床前研究结果显示,体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性,HP568对ERα野生型(wild-type,WT)蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长,药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果,可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。公司正在积极推进在研PROTAC项目。
Q3:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展?
答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的ARPROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期耐受性研究已完成,2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组,Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。
此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。
Q4:请问HP518产品有哪些方面的核心优势?
答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的ARPROTAC分子,能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前临床前研究数据表明其具有以下优势:(1)稳定性好;(2)具有良好的口服生物利用度;(3)降解AR活性高,DC50达到pmol级;(4)肿瘤组织暴露量高,在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果,同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究,结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积极的疗效,同时HP518具有较好的安全性特征。HP518是拥有全新机制的AR降解剂,有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题。
Q5:请介绍HP501临床进度及项目竞争优势?
答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。
Q6:请介绍代谢疾病领域HP515的项目进展?
答:HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH),并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎(MASH,又称NASH)。目前HP515片已完成中国I期临床试验首例受试者入组。
Q7:公司产品即将商业化,公司商业化落地准备情况?
答:公司正积极开展商业化准备工作,正在组建商业化团队,目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网络,筹备商业化批次药品生产,确保新药上市批准后惠及更多的患者。
本文源自：金融界
