公告显示，百济神州参与本次接待的人员共3人，为公司总裁、首席运营官吴晓滨，高级副总裁、全球研发负责人汪来，亚太区投资者关系负责人、信息披露境内代表周密。调研接待地点为电话会议。
据了解，百济神州近期与投资机构沟通了业务进展。2024年公司产品收入达到269.94亿元，同比增长74.1%，主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。百悦泽全球销售额同比增长106.4%，尤其在美国和欧洲市场表现强劲，中国销售额也同比增长35.2%。百泽安销售额同比增长17.4%，得益于新适应症纳入医保和药品进院数量增加。公司计划更名为BeOneMedicines，纳斯达克股票代码变更为“ONC”，并与石药集团就SYH2039达成全球许可协议。研发方面，公司在血液肿瘤和实体瘤领域均有布局，2024年推动13款新分子实体进入临床开发阶段。财务上，2024年毛利率提升至84.3%，预计2025年营业收入介于352亿元至381亿元之间，毛利率处于80%至90%区间。
据了解，百济神州在2025年的业绩指引中预计营业收入将强劲增长，主要得益于百悦泽在美国的领先地位及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。百悦泽在美国CLL治疗领域的新患中市占率超过50%，公司认为其在疗效和安全性方面优于固定疗程疗法。此外，公司对匹妥布替尼的潜在数据读出持谨慎态度，认为其不太可能短期内改变BTK抑制剂的应用格局。公司对自主研发的BTK降解剂充满期待，并计划开展头对头临床试验。CDK4抑制剂BGB-43395的开发进度为同类药物第二，计划2025年上半年披露数据，并考虑与合作伙伴共同开发。
据了解，百济神州与Pharmacyclics的专利纠纷中，美国专利商标局已批准公司对Pharmacyclics指控侵权的专利进行授权后复审，预计12个月内作出最终裁决。目前，诉讼未对百悦泽在美国的研发和销售产生不利影响，公司对百悦泽的知识产权有信心，并将继续研发创新肿瘤治疗方案。
调研详情如下：
公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通,并就参会人员相关问题进行回复。
公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司基本情况与近期业务进展:
2024年,产品收入为269.94亿元,上年同期产品收入为155.04亿元,产品收入的增长主要得益于百悦泽？(泽布替尼胶囊),以及安进授权产品和百泽安？(替雷利珠单抗)的销售增长。
2024年,百悦泽？全球销售额总计188.59亿元,同比增长106.4%,在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中,美国销售额总计138.90亿元,同比增长107.5%,需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,主要因为该产品在美国是CLL和所有其他已获批适应症新增患者治疗领域的领导者,且市场份额持续提升。欧洲销售额总计25.64亿元,同比增长195.4%,主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额提升,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计18.56亿元,同比增长35.2%,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前,百悦泽？在中国获批的四项适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”)。
2024年,百泽安？的销售额总计44.67亿元,同比增长17.4%。百泽安？销售额的增长,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安？已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。目前,百泽安？在中国获批14项适应症,其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
在企业发展方面,公司宣布拟将启用新的英文名称BeOneMedicines(待股东批准),新名称彰显了公司对研发创新药物,以及通过携手全球各界,服务更多患者从而消除癌症的承诺。公司纳斯达克股票代码已从“BGNE”变更为“ONC”。公司与石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司就SYH2039达成全球许可协议。SYH2039(BG-89894)是一种新型MAT2A抑制剂,正作为单药治疗或联合BGB-58067(MTA协同PRMT5抑制剂)针对实体肿瘤进行开发。
公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发进展:
血液肿瘤凭借3款基石药物奠定领导地位,实体瘤从免疫肿瘤拓展为聚焦疾病类型(主要针对肺癌、乳腺癌和胃肠道癌)的多元化管线,许多新分子实体将在未来1-2年内获得“概念验证”数据。
以前所未有的研发效率覆盖多种分子类型,2024年全年推动13款新分子实体(NME)进入临床开发阶段。
我们的内部团队重新设计全球临床开发,最大程度提升速度、质量和效率,在37个国家和地区有临床监查团队(CRA),实现快速概念验证和快速完成大型全球三期试验。
多款全球权益拥有、自主研发的产品即将迎来价值拐点,每款都有望成为重要的价值驱动产品,有望进行联合用药,并在肺癌、乳腺癌及消化道肿瘤领域打造产品线,包括CDK4抑制剂、PanKRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFRCDAC、PRMT5和MAT2A抑制剂联合用药以及IRAK4CDAC等。
关键催化剂:临床后期血液肿瘤产品在2025年有几个重要的里程碑,包括可能支持加速获批申请的二期临床试验结果,以及启动sonrotoclax和BTKCDAC的临床三期试验,包括已计划的对比匹妥布替尼的头对头研究。我们在多种分子类型和治疗领域的早期管线中预计也有多个概念验证催化剂。
公司亚太区投资者关系负责人周密介绍公司2024年财务业绩及2025年业绩指引:
2024年公司产品收入为269.94亿元,较上年同比上升74.1%,主要得益于百悦泽？在美国和欧洲的销售额增长。2024年,GAAP下毛利占全球产品收入为84.3%,上年同期为82.7%。毛利率同比取得增长,主要因为与产品组合中的其他产品相比,百悦泽？在全球销售中占比更高,。经调整后(即不包括加速折旧),2024年全年的产品销售毛利率增至85.5%,而上年同期为83.2%。强劲的收入增长和审慎的投资理念带来了显著的经营效益,我们将继续保持产品收入增速高于费用增速,这使得2024年的GAAP和非GAAP经营业绩与去年同期相比有非常显著的改善。
综合近年来的业务发展趋势,公司预计的中国企业会计准则下2025年全年的经营业绩如下:2025年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间,收入强劲增长的预期主要受益于百悦泽？在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张;同时基于公司产品组合和生产效率的提高,预计2025年毛利率将处于80%至90%的中位区间。公司持续支持商业化及研发增长投入,并继续提升经营杠杆效益,预计2025年研发费用、销售及管理费用合计将介于人民币295亿元至319亿元之间。去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后,经调整后的研发费用、销售及管理费用合计预期将与未经调整的研发费用、销售及管理费用合计保持相同趋势。此外,2025年全年营业收入预计将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和,2025年经营活动产生的现金流预计为正(以上预测采用2025年1月底汇率进行外币折算)。
Q1:请介绍2025年业绩指引中对百悦泽？收入占比的预期
公司没有提供2025年收入按产品拆分的指引。2025年营业收入强劲增长的预期主要来自于百悦泽？预计在美国将继续提升新患份额,并将受益于2024年新患数量的逐年累积,我们预计百悦泽？的增长还来自于欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。
Q2:请公司介绍百悦泽？在新患中的市场份额
目前百悦泽？在美国一线和二线CLL治疗领域都已经是市场领导地位,在CLL的新患中超过了50%的市占率。
Q3:请介绍公司固定疗法治疗CLL的优势
关于固定疗程疗法,公司认为当前的选项并未满足需求,而百悦泽？在疗效和安全性方面表现更好。公司认为固定疗程治疗具有吸引力,但需要深度缓解、令人印象深刻且持久的PFS以及治疗期间的安全性与百悦泽？相比仅增加最小风险,因为持续使用百悦泽？几乎没有安全性问题。而AMPLIFY数据未能展现微小残留病灶深度缓解,与持续使用百悦泽？相比,目前固定疗程方案未能展现同等水平的PFS。并且目前的固定疗程治疗方案在治疗期间的安全性特征具有挑战性。
我们相信百悦泽？联合sonrotoclax潜在有望解决多种患者类型的相关问题,而无论其风险状况如何,将以有利的PFS和uMRD潜在显著改善固定疗程治疗模式。
Q4:Sonrotoclax用于治疗TNCLL的3期CELESTIAL研究已完成入组。公司能否展望主要数据的读出时间以及潜在的NDA提交时间?
CELESTIAL研究在14个月内完成全球入组展示了公司在后期临床试验中的卓越的执行能力。关于数据读出时间点,由于该临床试验主要重点为PFS,是事件驱动,公司暂未提供指引。Sonrotoclax计划对R/RCLL和R/RMCL的2期研究进行数据读出,并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。
Q5:公司如何看待礼来公司的非共价BTK抑制剂匹妥布替尼(pirtobrutinib)今年潜在的数据读出
匹妥布替尼目前正在进行两项针对一线CLL的3期临床试验。第一项试验为313研究,该研究将匹妥布替尼与化疗免疫疗法进行对比。需要指出的是,化疗免疫疗法已不再被视为一线初治CLL的标准治疗方案。因此,该研究的结果并非一定改变现有治疗实践,因为其对比的是非标准治疗方案。
第二项试验为混合人群研究。第二项研究纳入了最多30%的一线初治CLL患者,其余患者为复发/难治性CLL患者。该研究以非劣的客观缓解率(ORR)为主要终点。即便该研究取得阳性结果,目前我们也不认为其将改变当前的临床治疗模式。此外,该研究的对照药物为伊布替尼,而非同类最佳的BTK抑制剂——泽布替尼。我们认为,若要使匹妥布替尼在一线治疗中占据显著市场份额,需真正与标准治疗方案进行对比,并且需要更长时间的随访数据支持。因此,我们不认为该研究会在短期内改变BTK抑制剂在一线治疗中的应用格局。匹妥布替尼更可能定位为患者在共价BTK抑制剂治疗进展后的后续用药选择。
我们对本公司开发的BTK降解剂充满期待。根据我们在ASH会议上公布的数据,该降解剂在安全性和疗效方面均优于匹妥布替尼。基于此,我们决定开展针对匹妥布替尼的头对头临床试验,旨在为患者提供一种在共价BTK抑制剂治疗后的更优治疗选择。
Q6:请介绍公司CDK4抑制剂今年的数据读出计划,是否考虑与合作方共同开发
BGB-43395为潜在同类最佳CDK4抑制剂,不产生CDK6介导的、脱靶毒性,目前超过180例患者入组,开发进度为同类药物第二。早期数据非常有前景,潜在同类最佳特征逐渐显现,在具有较强PD效应的剂量水平下血液毒性发生率低,并观察到临床缓解,计划将于2025年上半年披露数据,目前正在规划1L和2LHR+乳腺癌的3期研究,其中2L研究预计最早将于2025年第4季度开始。
公司对与志同道合的合作伙伴共同开发持开放态度。
Q7:请介绍公司和艾伯维专利纠纷的最新进展
关于公司与Pharmacyclics的诉讼,2024年5月1日,美国专利商标局(USPTO)批准了公司的申请,将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审。预计USPTO将在批准申请后的12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。该等诉讼目前未对百悦泽？在美国的研发和销售产生不利影响,公司对百悦泽？的知识产权有充分的信心,并将继续研发创新型肿瘤治疗方案,公司也将一如既往地致力于为全世界癌症患者提供更多可及、可负担的药物。
本文源自：金融界
