转自：医药观澜
今日（3月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，该产品的片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。根据CDE公示，来特莫韦微片属于儿童新品种。
巨细胞病毒作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达90%以上。虽然抢先治疗是控制CMV的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。
公开资料显示，来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。
来特莫韦片和来特莫韦注射液已经获得美国FDA、中国NMPA批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。此外，该产品还于2023年获美国FDA批准，用于预防处于高风险的成人肾脏移植受者（供体巨细胞病毒[CMV]阳性/受者CMV阴性[D+/R-]）的CMV疾病。
本次拟纳入优先审评的是来特莫韦微片剂型。公开资料显示，微片是指直径不超过4mm的微型片剂，是世界卫生组织和中国儿童用药开发指导原则中推荐的适合儿童的小剂量制剂改进方案。
期待这款来特莫韦微片早日来到患者身边，为更多患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.RetrievedMar4，2025,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]默沙东来特莫韦注射液(普瑞明®)获得中国国家药品监督管理局批准，用于巨细胞病毒的预防性治疗.RetrievedMay17，2022,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/2LAphBjiXhm9-ZHBUfqU_A
