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盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，而使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。

公开资料显示，该药最早于06年由天士力申请临床，于2023年2月首次申报上市。其上市申报基于一项III期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。

据世卫组织调研显示，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增，昭示着巨大的商业化潜力。ED已成为成年男性的常见病，最新的流行病学数据也显示ED在我国具有较高的患病率。

PDE5抑制剂因使用方便、安全有效、易被多数患者接受，是目前临床的首选用药。国内如今已有以西地那非、他达拉非、伐地那非、爱地那非、司美那非为首的多款同类新药获批，且有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。

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