随着生育率下降，产科面临着“关门”的巨大压力。2024年3月27日，国家卫生健康委办公厅发布通知，要求加强助产服务管理，强调公立医疗机构要承担产科服务兜底责任，从开展生育友好医院建设，促进安全舒适分娩等六个方面提出具体要求。
因直接或间接接触人体，第三类医疗器械是最高管理级别，如心脏起搏器、呼吸机、一次性使用无菌注射器等。由于目前众多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，只能赶在新规落地前尽快清库存。
南方周末记者 崔慧莹
南方周末实习生 谭梓莜
责任编辑 | 汪韬
2021年2月12日，湖北襄阳，市第一人民医院产科新生儿护理区。视觉中国/图。
01焦点【产科面临“关门”压力，卫健委发通知】
“救救产科！”近期，知名妇产科专家、上海市第一妇婴保健院教授段涛发出的呼声，引起了不少产科医生的共鸣。2016年至2023年，中国新生儿人数从1786万下降到902万，随着生育率下降，产科面临“关门”的巨大压力。《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，2020年和2021年，全国妇产专科医院数量两次下降，到2021年，已经跌破800家。媒体用“产科关停潮”形容产科正在经历的漫长冬天。2024年3月27日，国家卫生健康委办公厅发布通知，要求加强助产服务管理，强调公立医疗机构要承担产科服务兜底责任，从开展生育友好医院建设，促进安全舒适分娩等六个方面提出具体要求。2022年7月，卫健委等部门联合发布的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》中也曾提到，推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级均应设置一所政府举办、标准化的妇幼保健机构。此外，还要加强高质量产科建设，全面改善住院分娩条件。【小林制药保健品致5人死亡】
2024年3月22日，日本知名药企小林制药公司发布通知，称有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者，近期出现了肾脏疾病等病症引发的症状。截至3月28日晚，服用该公司含红曲成分保健品的消费者已有5人死亡、114人住院，另有约680人已去医院就诊或准备就诊。小林制药（中国）有限公司发布召回声明，涉及的三款产品均未在中国大陆市场上市销售，有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其他渠道购买了相关产品，也可回收。02
政策【北京：7家工伤协议机构可持社保卡直接结算】
近日，北京市人力社保局、市财政局、市卫健委三部门联合印发通知，将于2024年4月1日正式启动工伤保险跨省异地就医直接结算试点工作。本次纳入试点范围参保工伤职工有三类，包括异地长期居住、常驻异地工作和异地转诊转院的工伤职工。这三类工伤职工在完成工伤认定、工伤复发确认、工伤康复申请核准或辅助器具配置确认后，就可以申请办理跨省异地就医直接结算。健言：全国总工会发布的第九次全国职工队伍状况调查显示，目前全国职工总数4.02亿人左右，平均年龄为38.3岁，关注工伤职工的实际需求，不断优化政策体系，有利于提供更加全面、高效的工伤保险保障和服务。
【射频类美容仪新规实施，电商“跳水式”清仓】
近日，多个知名家用美容仪品牌在各大电商平台上进行大促销活动，曾经大几千的价格，如今只需要几百元。即将实施的新规是美容仪大降价的重要因素之一。2022年3月，国家药监局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。同时提出自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。因直接或间接接触人体，第三类医疗器械是最高管理级别，如心脏起搏器、呼吸机、一次性使用无菌注射器等。由于目前众多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，只能赶在新规落地前尽快清库存。健言：此前，射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道，良莠不齐的产品质量和不明确的功效，让该品类成了“智商税”重灾区。此次伴随新规实施和市场准入门槛的提高，行业也将进入“严监管”时代。
03药械【石药集团“司美格鲁肽”减重适应症获批临床】
2024年3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。根据石药集团公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液是2.2类化药。临床前研究结果显示，该产品与 DNA 重组技术制备的司美格鲁肽注射液，具有相似的生物活性和减重效果；而目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。健言：司美格鲁肽注射液是用于2型糖尿病的处方药，国内目前仅是临床试验，尚未批准这种药用于减肥。此“明星”单品，全球销量火爆。此次获批临床试验，对司美格鲁肽进军中国减肥药市场具有重要意义，有望为超重或肥胖患者的体重管理带来新的可能，但需警惕滥用。
【慢性乙型肝炎病毒疗法获FDA批准，扩展适用范围】
吉利德科学宣布，美国FDA已批准Vemlidy（tenofovir alafenamide）片剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗六岁及以上儿童慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者。获批准基于一项96周的2期临床试验数据的支持：Vemlidy组患者与在第24周后转用Vemlidy的安慰剂组患者，在整个96周试验期间的病毒抑制率均呈逐步增加。04
资本【华兰生物：2023年净利润增近四成，流感疫苗收入增长32%】
2024年3月29日，有“血液制品茅”之称的华兰生物工程股份有限公司（华兰生物，002007）公布2023年业绩报告，全年营业收入53.42亿元，同比增长18.26%；归属于上市公司股东的净利润14.82亿元，同比增长37.66%。华兰生物业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务。2023年血液和疫苗制品营收分别为29.26亿元、24.05亿元，贡献了54.78%和45.02%的营收。从增长率来看，以流感疫苗为代表的疫苗制品成绩更为亮眼，2023年同比增长32.03%，而血液制品不到10%。【万泰生物：2023年净利降七成，二价宫颈癌疫苗销售不及预期】
3月28日，北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物，603392）公布了2023年报，全年收入55.11亿元，同比下降50.73%，归母净利润12.48亿元，同比下降73.65%。对于营收净利下降，万泰生物称，因九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等，公司二价宫颈癌疫苗受影响，销售不及预期；2023年国内外新冠病毒感染检测市场需求减少，体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。05
前沿【肺癌疫苗进入研发】
英国牛津大学2024年3月22日发布信息称，牛津大学、弗朗西斯·克里克研究所和伦敦大学学院的研究人员，已获得 170 万英镑（约合人民币 1553 万元）的资金，用于开发世界首款预防性肺癌疫苗，所用技术类似于已经上市的牛津/阿斯利康的新冠疫苗。据牛津大学介绍，目前这款疫苗正在实验室开发阶段。健言：目前，绝大部分癌症疫苗都是治疗性疫苗，并不适用于健康人群的预防。肺部健康筛查是目前的预防手段，如果预防性肺癌疫苗获得成功，将是肺癌防治的有效补充。
校对 | 星歌 视觉 |李嘉宇本文首发于2024年4月1日南方周末转载、提供新闻线索请在后台留言