8月12日，迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatugfuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。
该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（MemorialSloanKetteringCancerCenter）顺利完成给药。
目前，TNBC治疗手段仍然有限。TOPi-ADC已成为TNBC标准疗法之后的主要治疗手段，然而TOPi-ADC经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9MW2821是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物MMAE共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。研究证实该产品具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
迈威生物新闻稿介绍，基于Nectin-4在TNBC中的高表达，9MW2821针对TNBC开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为TNBC患者群体提供全新的治疗选择。
9MW2821针对尿路上皮癌适应症单药、联合PD-1单抗治疗均已进入3期临床，并获中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种；宫颈癌适应症也已经进入3期临床。该品种已获美国FDA多快速通道资格（包括局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药资格。
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