近日，启德医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准GQ1005的III期临床试验申请，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。

GQ1005是一款靶向HER2的抗体-药物偶联物（ADC）,在HER2表达或突变晚期实体瘤治疗中具有明显的抗肿瘤疗效。2024年美国癌症研究协会年会上(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据。

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46例（18例乳腺癌、18例肺癌）患者接受治疗，结果显示:在38例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为50%，也就是说有19例患者肿瘤实现缩小，其中1例患者实现完全缓解（CR），18例患者实现部分缓解（PR），11例患者病情稳定，疾病控制率（DCR）为78.9%，半年的无进展生存期率（PFS）为43.0%。

结果表明，GQ1005在既往接受过大量治疗的HER2表达/突变的晚期实体瘤患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

关于ADC药物

抗体-药物偶联物（ADC）由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)是一款靶向HER2的新型ADC药物，是ADC药物的杰出代表。

2019年，DS-8201在美国获批用于治疗HER2阳性乳腺癌，此次获批打开了HER2乳腺癌治疗的新格局。目前DS-8201正在肺癌、结直肠癌、胃癌等方面进展。

DS-8201获批治疗胃癌

8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗体偶联药物（ADC）优赫得（德曲妥珠单抗，DS-8201，Enhertu，T-Dxd）用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

在II期DESTINY-Gastric01试验中，DS-8201显著改善HER2 阳性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌的反应和总生存期。该试验共125例患者接受DS-8201治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为51%，客观缓解中位持续时间（DOR）为11.3个月，疾病控制率（DCR）为86%。

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中位总生存期（OS）为12.5个月，1年总生存率为52%；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，1年无进展生存率为30%。

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该数据表明，DS-8201在胃癌中具有显著疗效。

DS-8201治疗非小细胞肺癌

在DESTINY-Lung01试验中评估了DS-8201在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。共91例患者入组接受治疗，结果显示：50例患者实现客观缓解，客观缓解率（ORR）为55%，其中有49例患者实现部分缓解（PR），1例患者实现完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DOR）为为9.3个月，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）将近1.5年。

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结果表明，DS-8201在HER2突变非小细胞肺癌患者中显示出持久的抗癌活性。

结语

截至目前，全球共有3款HER2 ADC获批上市，分别为恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）、DS-8201（Enhertu）以及维迪西妥单抗（Aidixi）。随着国内ADC药物研发的不断进展，有望为广大患者提供更多的治疗选择。期待越来越多药物的上市，让更多的肿瘤患者获益。

参考资料

1.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT098/742555/Abstract-CT098-Phase-I-study-of-GQ1005-a-new

2.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2004413?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112431

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