仿制药与原研药的一致性评价是指对已批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，从而在临床上可替代原研药.以下是具体介绍：

实施背景

过去批准上市的药品无仿制药一致性评价强制要求，导致部分仿制药与原研药在疗效上存在差距，故需开展此项评价以提升仿制药质量.

评价对象

包括化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，如国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种等，其中2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价.

参比制剂选择

药品生产企业需参照相关指导原则选择参比制剂，一般应选原研药品，也可选用国际公认的同种药物，并向一致性评价办公室备案，办公室会主动公开相关信息.

研究内容

企业要以参比制剂为对照，开展多方面比对研究，如处方、质量标准、晶型等药学指标及固体制剂溶出曲线比较等，以提高生物等效性试验成功率；部分符合条件品种可申报采取体外溶出试验方法评价 。开展生物等效性试验的品种，需按规定程序备案并按要求进行试验研究.

评价程序

完成研究后，国产仿制药由省级食药监管部门、进口仿制药由食药监管总局受理中心负责申报资料的接收等工作，并送样品复核检验，最后由一致性评价办公室审核.

检验与核查

一致性评价样品复核检验由总局指定机构进行。对临床研究数据的核查，国内仿制药由省级部门核查、核查中心抽查，进口仿制药国内数据由核查中心核查、国外数据抽查，办公室可根据问题开展有因核查.

现实意义

有利于提高药品有效性，保障百姓用药安全有效；降低百姓用药支出，节约医疗费用；提升医药行业发展质量，推动产业国际化；推进供给侧结构性改革，促进医药产业优胜劣汰、转型升级.