今日，欧盟卫生监管机构正式批准人工智能工具用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的临床试验，成为欧盟《人工智能法案》生效后首个通过合规审查的医疗AI案例。该工具基于深度学习算法，可精准识别肝脏脂肪含量及纤维化程度，辅助医生制定个性化诊疗方案，预计将缩短50%的诊断时间。
根据欧盟AI法案，医疗AI被列为“高风险”应用，需通过严格的数据安全评估、临床验证及透明度审核。此次获批工具不仅符合法案要求，还纳入“监管沙盒”机制，允许在真实医疗场景中优化模型，同时豁免部分合规压力，为中小企业创新提供支持。专家指出，此举标志着欧盟以“安全优先”推动AI医疗落地，未来或加速心脏病、癌症等领域的AI技术转化。
随着欧盟AI监管框架深化，全球医疗AI企业或将调整战略，以合规性抢占欧洲市场先机。
