印度以仿制药闻名于世，但其质量安全长期以来却令人倍感“头疼”。根据Endpoints 报道，位于印度安德拉邦的合同研究制造商Maithili Life Sciences在被比利时联邦药品和保健品管理局（FAMHP）调查期间，被查出包括生产设备清洁和维护不达标等共计24项缺陷。
由于存在原料药生产受到污染的可能，欧盟监管机构已建议取消Maithili Life Sciences原料药和中间体生产商的资格，并考虑在保证药品供应充足的情况下，阻止这家印度药企的相关产品供应，以避免对患者的生命安全构成进一步的威胁。
近年来，印度药企被曝出的生产质量问题愈发严重，多家头部企业被监管机构频繁出具警告信。这主要是由于印度医药界粗放管理、数据造假，以及对产品质量的漠视。造成的直接后果就是印度CXO公司的成本虽然很低，但交付品质实则堪忧。
过去两年，因为CXO生产质量不过关拖累重磅药物上市的例子屡见不鲜。比如默沙东和第一三共合作开发的HER3 ADC，就由于代工的某瑞士CDMO的生产设备问题而被FDA延迟批准。这类事件除了酿成巨额经济损失外，更可能严重影响CXO公司在业内的口碑和信誉度，导致客户大量流失。
质量安全是CXO公司的“生命线”，然而想要做到这一点并不容易。药明康德凭借对质量的高度重视，成功跻身全球CXO龙头的行列。根据2024年JPM大会的官方资料，2024年上半年，药明康德共接受了来自全球客户和监管机构合计404次的质量审查，以及38次全球客户的信息安全审查。这意味着公司平均每天要被质量审查2次以上，每月的信息安全审查更达到6次以上，通过率却为惊人的100%，且无重大发现。
这背后依托的是药明康德CRDMO“飞轮”的高效运转。与其他CDMO不同，药明康德的R端可以从源头开始为D端和M端业务持续引流，而与传统的CRO相比，药明康德的D和M又可以提供全产业链的端到端支持，在加快新药研发进度的同时，有效降低了相关的风险和成本。
JPM大会上还公布了一组数据，从2024三季度末往前倒推12个月的时间里，药明康德合成了超过45万个化合物，相当于平均每秒交付1个，而这些化合物中有268个顺着漏斗往下到了D&M管线，占到了整个D&M新增管线的近30%。
从最开始就做到“跟随分子”、“跟随客户”，使得药明康德总能在医药产业趋势来临前就抓住风口。2024年，FDA批准的31款小分子新药中，有6款是由药明康德生产的，即使在大热的GLP-1赛道，药明康德仍深度参与其中，管线增速显著高于市场平均水平。全球范围内，小分子和多肽类GLP-1临床阶段候选药物从62个增加到85个，增长37%，药明康德管线内的GLP-1则从13个增加到20个，增幅达54%，占到了全球GLP-1药物的23.5%。
目前，药明康德依然没有停止扩建产能，多肽固相合成反应釜总规模预计将在今年攀升至10万升，比2024年初大幅增加200%以上。预计2025年，药明康德的D&M资本开支将实现翻倍，随着全球6个sites建设的持续推进，有望更好地满足客户持续增长的需求。
