从半导体、网络信息到如今的生物医疗，美似乎老觉得“自己不安全”，偏偏它的应激反应又是针对我国的高精尖行业，其目的，恐怕已是昭然若揭。

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意外，美国众议院通过《生物安全法案》

随着生命健康需求的快速增长和生物技术的加速演进，现代生物技术与人工智能、大数据、无人机等颠覆性技术的融合发展，被应用于生物基产品生产、药物研发和生物制造等场景，而生物医疗领域本身涉及的科技众多，包括基因编辑、细胞治疗、生物信息学、精准医疗、组织工程、纳米技术、药物递送系统等，其价值深受全球各国重视。

生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，在一系列政策支持下，我国在全球生物医药产业发展格局中逐渐从落后变为追赶，迎来了黄金发展期，然而，老美显然不希望我国在如此重要的领域持续突破。

自 2023 年年底以来，生物安全法案事件不断衍生变化。

2023年12月底，民主党参议院议员 Gary Peters 提交了S.3558 法案，涉及华大系和药明系公司其初始目的是禁止美国政府及其控制的企业与某些生物医药产业链企业签订合同，以减少对国外生物技术企业的依赖。时隔一个月，共和党众议院议员 MikeGallagher 提交了生物技术保护法案(Biosecure Act)(H.R.7085)。

随后事件开始正式发酵，经历了一系列的新闻频繁报道，2月份板块走势在波动中回升。3 月初美参议院国土安全委员会举行了提案听证会，《生物安全法案》草案(S.3558)在会上以 11:1 的票数获得通过，3月中旬药明康德主动退出美国生物科技行业游说组织 B10，随后该事件对于板块的边际变化影响逐渐式微。

2024年5月10日，美国众议院战略竞争特别委员会的高级成员拉贾·克里希纳莫提(民主党)和众议员布拉德:温斯特鲁善(共和党)更新了两党的《生物安全法案》(H.R.8333)。H.R.8333 与H.R.7085 相比，最关键的是规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，为美国药企提供了约8年的时间来更换合作伙伴。

三个版本《生物安全法案》整理

这样的变化让不少人认为S.3558和H.R.8333通过小组委员会决议后仍无新进展，单独立法成功率逐步下滑，尤其是老美参众两院7月聚焦于NDAA立法，后续还有地方工作周、总统选举以及议员换届的干扰，两院的生物

安全法案能成功立法的可能性逐步下滑。

可谁能想到美国众议院当地时间9月9日宣布，以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》(The Biosecure Act)。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织(CRO)巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。

这些中国公司均否认它们对美国构成任何安全威胁。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美律前，国总统签署。

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被点名公司火速回应

面对点名，我国多家企业火速做出回应。

华大智造在官网发布了针对美国“生物安全法案”的声明。华大智造表示，华大智造和Complete Genomics作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。

声明称，北京时间2024年9月10日，美国众议院通过了的一项编号为“H.R.8333”的法案30“生物安全法案”(The Biosecure Act)(以下简称“方案”)，提及了华大智造。

对此，华大智造表示，这只是立法过程中的一步，并不意味着该法案已成为法律。对于公司的指控存在多处事实错误，后续依旧可能被修改或终止。美国本土领先的第三方评估公司 FTI Consulting曾在2023年10月对华大智造基因测序仪(DNBSEQ-T7)进行审计。结果显示，“没有测序信息相关的与外部IP的通信和数据传输，也未发现直接相关的源代码或网络方面的漏洞“

华大智造认为，上述法案基于不正确的信息和毫无根据的指控，反而帮助了一家占据全球基因测序仪市场高份额的美国公司，在美国市场消除市场竞争。对此，华大智造呼吁，美国基因测序仪行业的垄断行为不应该被忽视，因为这样会扼杀创新，增加成本，不利于基因科技造福全人类。

药明康德也于今天早间发布关于澄清事项的进一步公告称，公司了解到，美国众议院于2024 年9月9日(美国时间，下同)就拟议《生物安全法》通过了一项编号为H.R.8333的立法草案。本次通过的立法草案系基于此前美国众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。

该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。尽管有此限制性条款，该法案也包括了一项不溯及既往条款，即允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。

药明生物也回应称，作为全球生物药CRDMO平台，本公司既没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。本公司坚信其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，并强烈反对未经正当程序的任何未经证实的预设性指定。本公司将继续密切关注立法程序并与相关方持续沟通。本公司坚定致力于服务全球客户目按照所有开展业务地区适用的法律法规运营。

而从美国的点名和我国企业的回复发现，经过这些年的追赶，我国在生物医疗CXO、CDMO等赛道已经取得了相当不错的成绩，老美《生物安全法案》的通过，显然是感受到我国在这些赛道上的压力。

03

从追赶到出海的CXO行业

医疗研发外包(医疗研发外包，包括CRO、CDMO等，以下统一简称:CXO)可以说是医疗领域的庞大的工业体系，全球CXO产业原本主要集中在美国和欧洲，但近年来逐渐向亚非地区转移。

这主要是由于全球制药公司对研发投入的增加和医药外包渗透率的提升，CXO行业迎来了巨大的市场需求。面对药物研发成本上升和专利悬崖等挑战，制药公司更倾向于将部分研发及生产业务外包给专业的CXO公司，以缩短上市时间、节省成本并确保合规性。

创新药领域一直存在“专利悬崖”和“研发效率下滑”两大问题，专利悬崖(patent cliff)是指创新药专利到期后，仿制药竞品密集上市，产品价格和销量的双下滑的现象。2012 年前后是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的几年2立普妥(Lipitor)、再普乐(Zyprexa)、波立维(Plavix)和思瑞康(Seroquel)等巅峰销售额突破百亿、十亿美元的重磅药品，专利到期后销售额断崖式下跌，3-6 年后仅剩峰值的 10%左右。

全球重磅药物在专利到期前后的销售额变化

新一轮专利悬崖即将来临，2023-2028年多款重磅药品密集专利到期，每年因新药专利到期带来约 230亿美元的销售额损失，相应创新药企业亟需不断研发疗效更好的新药，平滑收入曲线。根据 Evaluate Pharma 的统计，2023 年至 2028 年期间，约1380 亿美元销售额的药品即将专利到期，其中不乏重磅品种，如 2023 年专利到期的“药王”Humira(修美乐，阿达木单抗注射液)、Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液等重磅生物药，以及2025年到期的Prevnar13(辉瑞的13价肺炎疫苗)和Eliquis(阿哌沙班，预防静脉栓寒抗凝血剂)等长期霸榜的重磅品类，

研发效率下滑则主要表现在药品研发难度的日益增加，研发开支上涨开发周期延长、失败率上升上。

面对两大矛盾，大中型制药公司、小型和初创制药公司都更愿意将其部分研发及生产业务外包给 CXO 公司，作为缩短上市时间、节省成本、确保合规性及重新分配内部资源的一种手段，自身可以更加专注于新药开发和销售。中国、印度和拉美地区是欧美CXO 产能转移的主要区域，又以中国 CX0 的药品市场规模、人力资源、知识产权保护更具优势。

这样的产能转移，同半导体当年的产能转移多少有异曲同工之处，而在生物医疗领域，欧美企业对我国CXO产业链更为依赖。

药品专利悬崖、新药研发的不确定性和高投入，药企没有动力去招聘并维持高成本的研发团队，更愿意采用外包 CX0 的方式来控制成本和风险。根据 Pharmaprojects统计，Top20药企产品线的自研率普遍在 50%-60%，也就是说40%-50%的新产品来自外包。

在2015年以前，中国的CXO行业主要集中在为海外药企提供实验室服务业务或部分跨国药企定向扶持的CDMO代工厂。这一时期，国内创新药发展处于早期阶段，国内CXO企业的主要任务是满足海外市场需求，帮助这些企业降低研发成本和缩短研发周期。

而在整个产业链产能分工合作、产能转移的过程中，药明、华大等充分分享到产业链红利的企业也逐渐成长为一方巨擘，开始转身向全球市场发起扩张。

近年来，中国CXO企业加速出海建厂，以更灵活的方式为出海创新药药企提供高质量的服务。例如，药明康德新加坡研发生产基地投产，博腾股份斯洛文尼亚研发生产基地投入运营，凯莱英接手辉瑞位于英国的前工厂等。这些举措不仅提升了企业的全球供应能力，还带动了中国供应链输出。

此外，除了自建工厂外，部分企业还通过并购来实现快速扩张。例如，凯莱英通过收购辉瑞的英国Sandwich Site完成了首个欧洲研发生产基地的布局。这种合资建厂和并购的方式成为新的模式，有助于企业更快地进入国际市场并获得竞争优势。

面对CXO领域强势崛起的中国力量，老美在压力下使出一些小动作也就不足为奇了。

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点评：AI决定创新药胜负

如果说我国CXO产业最初的崛起得益于产业链全球迁移，那AI有望成为我国CXO产业争夺全球创新药产业话语权的关键。

针对新药研发不同阶段面临的不同困境，AI技术基于已有算力和数据，利用相应算法给出了相应的应用场景。人工智能强大的降本增效能力能有效解决当前新药研发周期长、成本高、风险高的问题，给新药研发的未来带来更多可能性，而CXO行业中率先在AI领域取得突破的企业将在未来的新药研发中取得更多发展优势。

当前，化药产业相比其他领域发展更加成熟，相关原理以及数据更加完备，交由AI进行研发的风险较低，因此目前国内AI+新药企业以布局传统化学药物研发为主。2021年，国内在化药领域布局AI+新药企业数量已达52家，远超其他领域的布局企业数量。

而AI技术对聚焦药物发现阶段和临床阶段的CXO企业影响较大，AI在药物发现阶段和临床治疗阶段能发挥更大的作用。据fastone统计，药企与AI超过三分之二的合作(66次)发生在药物发现阶段，另有四分之一的合作(23次)发生在临床治疗阶段。

总体来看，AI药物研发领域处于刚起步的阶段，由于美国在技术、医药等领域的优势，美国是AI新药研发的领跑者。全球大部分的AI药物研发公司、AI药物研发投资机构和AI药物研发CRO企业都分布在美国，此外，2015-2020年，美国的AI药物研发融资交易占比达到51%，虽然国内的AI新药研发企业数量位于国际在仅次于英国和欧盟，全球AI药物研发融资交易占比也达到9%，但仍有很大的发展空间。

目前，全球AI药物研发最大的市场在北美，亚太地区位列第三，尽管AI药物研发市场规模较小，但随着AI辅助药物研发技术的快速发展，AI新药研发市场规模带来每年40%以上的增长，全球市场规模预计将在2025年达到38.8亿美元，其中亚太地区的市场规模将达到10.5亿美元，而这也会成为我国CXO产业链企业再次腾飞的关键。