上海创新药前三年单列，不纳入医保预算盘
2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。
本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。
新版国家医保药品目录已于2025年1月1日起正式实施。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
新版目录已实施，那进院情况如何呢？创新药使用情况如何？让我们一起来听听上海某三甲医院药剂科主任专家的声音。
核心观点：
1.新药进院流程：临床科室由高级职称医生经核心小组讨论后提交新药申请，药剂科进行形式审查，药师会讨论且五分之四以上成员参会有效，投票表决需三分之二以上委员同意才能纳入药品供应目录。创新药因政策支持，医院收到相关目录后尽量一月内开药师会讨论。
2.药师会的考量重点：创新药进医院品类主要看各个医院的学科发展，医院学科发展哪个专科比较好，可能这方面的药就用的比较多一点，有些病人少的，可能相对来说药就会少一点。
3.药剂科审查：形式审查新药，看药房采购平台、价格、医保等信息。药师会结合医院学科发展考虑适应症。
4.药品数量与限制：过去医院药品数量有规定，西药1200种、中成药300种，总数不超1500种，后因带量采购和创新药增加，现品种已超1600种。
5.新药采购与上架：药师会通过后，临床科室联系药剂科，采购较快，用量少的药先少量采购，用量大的常规备货。每年约200个新药可通过，含创新药等，创新药有适应症基本通过，不备货，量大才备。
6.创新药特殊政策：上海创新药前三年单列，不纳入医保预算盘，第四年起算入。
7.创新药使用情况：创新药价格高，医生使用慎重，适应症明确，用药较合理，目前进院比较多的是抗肿瘤、慢性病、新型抗菌药物，主要是肿瘤科和外科。
8.集采药与创新药：集采药有数量规定，用完或效果不好可用创新药，科室和医生会平衡。
9.考核：医院层面包括医务处对药品进入、使用等考核，暂无明确打分和具体措施。
以下为专家访谈纪要：
新药进院审核流程
Q：药物进入医院流程有哪些？
A：所有药物，不管是创新药或者自费药也好，医保药也好，只要是医院没有的药物，我们都称它为是新药。新药进入医院要有一个流程：
1）临床科室提出新药申请，申请的药必须是临床科室使用的，有它的适应症。如心脑血管的药品，肯定是心内科或者神经内科的科室提，一般都是要求适应症的科室提出新药的申请。申请不是每个医生都能提的，必须要有相对高级职称的医生来提出。每个临床科室都有一个核心小组，重大事情都是核心小组来讨论的，一般都是五个人或者五个人以上的医生组成的核心小组，组成以后，由高级职称的医生提出新药申请，核心小组的成员进行讨论，要三分之二以上的人同意提交这个申请。
2）申请报告递交到药剂科，药剂科进行形式审查。上海药品采购有一个阳光采购平台，药肯定要在阳光采购平台上的药，医院才能采购；如果不是在阳光采购平台上的药，就没办法采购。药剂科进行形式审查，看物价，看阳光采购平台上是否有这个药等等。
每个科室不是想申请几个新药都可以的，一般来说，比较小一点的科室就是一个新药申请；骨外科或者呼吸科，用药量大的一些科室，可以给他们两个新药申请的名额。
3）药师会讨论。
像新药申请，一般一年有两到三次的申请机会。医院药师会一般一年开三到四次，但不是每一次开药师会都要讨论新药，两到三次肯定是有的。对新药申请的品种来说，我们也会进行讨论。讨论必须要求五分之四以上的成员参加药师会，这样的药师会才是有效的。
药师会成员一般都是由医院院长，院长一般是药师会主任；副主任是药剂科主任跟分管院长、医务处长等等，都可能担任药师会副主任委员；委员就是一些临床科室，比方用药比较多的内科，外科等。各个医院不同，根据医院的学科发展，哪些科室可能用药会多，相对来说，就会进入到药师会成员当中。
4）开药师会以后，就是投票表决。新药申请都要投票表决，三分之二以上的委员同意，才把药纳入到医院的药品供应目录当中，如果没有达到三分之二，就不能进入到医院药品供应目录当中。
对于创新药，国家有一些新的规定，要支持创新药的发展，所以要尽量把创新药纳入医院当中。现在上海大多数医院，颁布一些创新药的品种目录。一般医院收到目录以后，基本上一个月之内就开药师会讨论这些创新药。
创新药进医院，还是要看各个医院的学科发展，医院学科发展哪个专科比较好，可能这方面的药就用的比较多一点，有些病人少的，可能相对来说药就会少一点。
Q：药师会内部评估流程？
A：一个是药学部门做药物的介绍。
二是申请的科室也可以来，包括企业也可以来介绍这个品种。
一般企业的新药会到我们医院有一个集体的介绍。开药师会之前会收到很多一些新药申请的品种，我们会让企业来给我们做一个公开的推荐，把他的药品进行介绍，包括医生，药师等都会去参加。在药师会上，药学部门会把药品的信息给大家做一个介绍，申请科室的科主任如果愿意来，也可以做一个新药的介绍，让药师会成员对这个药物进行了解，然后大家再进行评估。
药企在创新药进院，医院内部评估的流程中，也是可以参与的。公司相应的一些能力，如学术对接能力、宣讲能力、品牌力等方面，能够提升产品进院的概率和速率。
Q：政策对医院开药师会的约束考核？
A：上海原来有些医院也是开的很少的，一年开一次，就算开也不一定讨论创新药也是有的。
但是现在上海为了支持创新药，规定了最好一个月之内开一次药师会，还有就是品种不限制等，还包括考核。第一批的时候，当时上海卫计委到各个医院统计药师会开没开，如果没有开，打算什么时候开，这都来统计过，有要求的。
现在创新药目录出来以后，上海大多数医院都是在一个月内开的，因为这对医院考核可能也会有影响。
Q：一个品种通过了药师会委员同意后，药品多久可以上架？
A：这个倒是很快，药师会讨论通过了以后，就可以进入我们目录内了，列入目录内以后，临床科室如果需要用了，会跟药剂科联系，一般他们上午定，我们下午基本上就能够采购来。刚开始的时候，我们采购不会采购很多，就采购一点，如果后续发现这药用了很多的话，就会备一点药。因为有些药价格很贵，但是用到的人倒不一定很多，采购也很快，有时候也不一定备。用的多的一些药物，会常规的备在那里。
Q：部分创新药进院的临时采购流程？
A：临时采购是为一个病人采购。
比方说有一个病人来住院了，需要用这个药，但因为用这个药的病人比较少，我们医院不备药的，也不在医院药品目录里，可病人现在要用，我们就给他临时采购，写明什么病人，住在什么床位，哪个科室的，要用几次等。这是我们临时采购的规定。
临时采购也有一个审批流程：临床医生提出申请，临床的科主任同意以后，再传送到药剂科，药剂科科主任同意以后，再传到医务处，医务处的处长同意以后，再转到分管院长，分管院长同意以后再传送。整个流程也是比较快的，如果医生早晨打申请报告，傍晚下班之前就可以拿到药了。
临时采购如果超过了有三十个病人用过这个药，那药剂科就希望科室下一次药师会讨论的时候，能够提出临时采购的品种的新药申请，作为常规药品，进入药品供应目录里，以后就不用临时采购了。
Q：药剂科从哪些指标上审核临床科室新药申请单？
A：药剂科的审查其实是形式审查，如果是其他新药（不含创新药），我们可能看有没有原研药或者一些其他厂家的品种。
对创新药来说，基本上都是没有的一些药物。对于没有的这些药物，药剂科主要看药房采购平台上有没有，价格是多少，是自费的还是进入医保的，或者是国产的等等，这些数据我们要去查。
我们在药师会上讨论的可能就是看适应症，这要跟我们医院的学科发展结合来考虑。比方这个学科在我们医院是比较重视的，或者比较大的一个学科，相对来说他们用的药，我们基本上都是能够满足的；如果这个药我们医院病人很少的，虽然也进入了创新药的目录里边，那么我们医院可能不用，但是会放了一个口子，就是如果有这样的一个病人，可以启动临时采购的流程，不纳入我们药品供应目录。
新药入院数量
Q：医院药品数量控制对新药的影响？
A：原来我们规定是西药1200种，中成药是300种，总的一般不超过1500种。我们医院西药是100多种，中成药是200多种。后来因为带量采购品种必须要进来，原来品种也要保留，所以又增加了品种，品种逐渐增加，增加到了1500种。
现在又有创新药出来，且品种也没有像以前要求那么严格，因此现在我们医院品种已经超过了1600多种。
其实我们也不希望品种很多，因为品种多，特别是一品两规的品种多了，很容易造成差错，
给我们管理带来很大的麻烦。但是也没有办法，现在不能限定只能1500种，各医院可能都有超过1500种。
Q：医院全年来看，每年能够调入的新药数量大概有多少？
A：一般40%左右可以通过，差不多200个药（包括创新药、之前医院没有的药等）可以调入。因为怕品种太多，在临床科室写申请报告的时候，我们也给他们要求自己科室不需要用了或者觉得需要替代的或者是剔除的，也会提出建议。有时候他们科是不用，其他科室倒是要用，我们也不能剔除。我们对他们提出的建议，进行讨论。讨论以后，决定到底要不要淘汰。因为有些药已经耐药了，或者有新型的药物，或者三代、四代的药物出来了，那第一代药物们可能就会淘汰。
基本上保持数目动态的平衡。
Q：一年通过的200个药里面，创新药占比多少？
A：一般来说，只要是我们有这种病人的适应症的创新药，基本上都通过的，但我们是不备货的，需要就买。用的多了我们才备货。
药占比考核影响
Q：创新药会从药占比考核里剔除么？
A：创新药一般来说，价格还是比较贵。上海是前三年不作为预算盘里边，是另外单列的，到第四年以后，才开始算在医保预算盘里。
Q：上海，北京从今年1月1日起，不能以医保总额的限制，医药目录的数量，还有药占比为由去影响药品进院。现在落地的情况是怎么样的？
A：从管理角度上来说，最好品种不要太多，我们会有管理难度。但是创新的药，也是惠及老百姓，所以我们还是要根据国家的政策走，按照要求来落实。
创新药药品的价格相对来说是比较贵一点，现在药占比虽然不考核，但是国考里面也会有药占比的数字。我们基本上现在不管数量了，药品超就超了，也会进入医院目录，药占比尽量控制。
如果用的创新药价格贵了，可能其他的药品就少用一点，临床也会控制，尽量不会让药占比超的很厉害。
以后DRGS或者DIP执行会不会影响它（创新药）的使用，可能会有点影响，但是医生自己会调整的。
新规落地执行效果
Q：最近这段时间创新药的支付主要增量来自于哪些科室？
A：一般来说，创新药用的比较多的都是一些抗肿瘤药，还有一些慢性病，降糖药或者新型的抗菌药物。增量最多的科室一个是肿瘤科，一个是外科。
Q：PD-1已经批了很多个品种进到医保目录里，现在进院的情况如何？
A：先申请过的PD-1已经进来了，后来又有新的PD-1，那我们就要看是不是进入医保，进入医保就更好一点。如果都是进入医保，那就看价值和安全性，因为疗效，安全性肯定是要考虑的，经济性也是要考虑，还有有些药物的储存条件要求很高，也要考虑，但不是主要的，权重上占的是比较少的。
PD-1双抗现在还没用过。
Q：现在入院的创新药，国产的药比较多，还是进口的药比较多？
A：现在好像是国产的比较多。我们特别强调国产的创新药要支持一点，有很多药物，是国外的创新药，国内还没有，他们在保护期的。刚开始的时候，我们也蛮支持的，因为这往往是国外先进的原研药，可能是机制比较新，我们也很喜欢用这些原研的新药物。之后国内创新的药，我们也是非常支持的，当然我们更支持我们上海的企业。
Q：上海提出的全链条鼓励创新的意见提到加强对于市级医院的创新责任考核。考核主要包括哪些方面？
A：不是对药剂科来进行一个考核，主要还是考虑医院层面，包括医务处对这些药品的进入、使用等，是这些上面进行一个考核。但也没有明确打分，还没看到有具体措施出来。
Q：同一个治疗领域，又有集采药，又有创新药，如何处理？
A：集采药是有数量的，基本上一年的数量会划分成十份，比方说一年是一千瓶，那每个月就是一百瓶。刚开始的时候，用集采的，一百瓶用完了以后，用原研的，或者第三代、第四代的创新药，集采的用完了，其他都可以用。
如果集采的用了效果不好，也可以用第三代、第四代的创新药。不是必须要用集采的，我们没有明确的强行要求。但是科室自己也会想到要完成，临床医生自己也会平衡的。
地方资源支持
Q：地方医保特别紧张的影响？
A：我们每个月都会看医保的份额，使用的情况什么。如果这个月用多一点，就是在会议上讲同环比等相关数据情况，所以我们基本上不会说到了年底突然刹车。过去有过这个情况，到十月份，十一月份了，开始要刹车了，要慢慢用。现在我们基本上每个月都是在监控，这两年没发现过到年底特别紧张、不够用的情况。如果超了，就药看超了部分是否合理，如合理，就算了（突然爆发某一种疾病等情况），如不合理，要看是检查还是用药不合理。
Q：上海市对注册在上海的药企优先排序？
A：因为上海也出台了创新药目录，要求我们能配尽配，所以我们医院还是很支持上海创新药目录的。
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