政 策 聚 焦
关于印发《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》的通知各相关单位：为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，落实“四个最严”要求，促进医疗器械注册、生产、流通、使用全环节的精准化管理，推进药监、卫生健康、医保、商务工作的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全，结合云南省实际，研究制定《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。 （此件公开发布）云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，落实“四个最严”要求，建立医疗器械唯一标识追溯管理系统（以下简称追溯系统），并推广使用，加强医疗器械全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理。结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作任务在云南省推进医疗器械唯一标识工作基础上，加强对医疗器械全生命周期监管，积极应用追溯系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，推进药监、卫生健康、医保、商务工作的衔接应用和全链条联动，实现医疗器械注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享，促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理、商务流通管理效能同步提升，保障人民群众用械安全、有效、可及。
二、实施时间和品种范围（一）实施时间。2025年3月1日起，全面启动全省医疗器械唯一标识追溯工作。省内医疗器械注册人、经营企业及医疗机构逐步实施应用。（二）实施品种范围。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）所要求的第三类医疗器械品种，以及《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）所列的15大类103个第二类医疗器械品种。
三、职责分工（一）云南省药品监督管理局负责统筹协调全省追溯系统推进工作，督促指导医疗器械注册人、生产企业按要求开展数据上传工作；建立部门数据通信接口，为相关部门提供医疗器械唯一标识追溯数据；协调各单位研究解决推进过程中的有关问题，组织开展政策宣传和培训，探索追溯系统在日常监管、不良事件报告和监测环节的应用。各州（市）市场监管局组织辖区内医疗器械经营企业积极应用追溯系统，督促指导医疗器械经营企业按要求开展数据上传工作；梳理汇总追溯系统在经营环节的问题，提出改进意见建议。（二）云南省商务厅负责云南省互联网+药品流通公共服务平台日常运行保障，指导相关企业和医疗机构积极开展医疗器械唯一标识追溯工作，确保平台网络和数据安全，做好平台数据资源编目的编制。（三）云南省卫生健康委员会负责组织指导医疗机构积极应用追溯系统，督促医疗机构按要求开展数据上传工作，探索医疗器械唯一标识在医疗机构中的统一规范管理。各州（市）、县卫生健康部门组织辖区内医疗机构积极应用追溯系统，指导医疗机构按要求开展数据上传工作。（四）云南省医疗保障局负责探索唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用模式，研究医保医用耗材分类与代码同医疗器械唯一标识系统衔接的问题，将医疗器械唯一标识追溯数据应用在医保大数据智慧监管中，做好与国家医保局的工作衔接。各州（市）、县医疗保障局负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。做好与省医保局的工作衔接。
（五）医疗器械注册人负责对本单位产品创建和赋予医疗器械唯一标识，向经营企业或者医疗机构提供医疗器械唯一标识信息，完成实施范围内医疗器械生产、销售、召回数据上传工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。（六）医疗器械经营企业负责建立医疗器械产品入库、出库数据台账，完成实施范围内医疗器械入库、出库数据上传工作。探索与医疗器械注册人、医疗机构、监管部门的协同机制。
（七）医疗机构负责建立医疗器械产品入库、出库、使用数据台账，完成实施范围内医疗器械入库、出库、使用数据上传工作。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。四、有关要求（一）高度重视，统一思想。推行追溯系统是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识推行追溯系统工作的重要意义，根据统一部署，细化目标任务，狠抓工作落实，共同推进追溯系统的应用。（二）密切配合，协同联动。推行追溯系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的工作，各单位要加强沟通协作，做到信息互通、资源共享、经验互助。探索和发挥医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药改革及市场秩序监管联动中的作用，不定期召开沟通协调会，及时分析、研究解决问题，逐步推进追溯系统的全面应用，形成部门联动、上下协作、共创价值、共享成果的工作格局。 （三）加强引导，持续推进。各单位要通过多种渠道、多种方式加强宣贯和引导，提升医疗器械注册、生产、经营和使用等单位对追溯系统的认知度、认可度，扩大追溯系统使用范围和应用场景，为医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理、商务流通管理提供强有力支撑。
来源：云南省药品监督管理局
