今天（6月25日），国家药监局官网显示，诺和诺德旗下诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病，一周仅需注射一次，跨越了基础胰岛素一日一针的限制。截至目前，该药是全球首个获批胰岛素周制剂。

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全球首个获批胰岛素周制剂

基础胰岛素是胰岛素的一种。基于人体生理性胰岛素的两种分泌模式，可将胰岛素产品划分为基础胰岛素制剂、餐时胰岛素制剂以及其预混剂型。

除周制剂外，目前，基础胰岛素已经迭代三次。第一代胰岛素持续时间较短，需要一日两次给药，且作用曲线具有明显峰值、吸收变异率大、低血糖发生风险较高；第二代胰岛素如甘精胰岛素U100、地特胰岛素，第三代胰岛素如甘精胰岛素U300、德谷胰岛素，相较第一代胰岛素在作用时间上明显延长、低血糖发生风险降低。

据诺和诺德的公开资料，依柯胰岛素的临床研发项目ONWARDS包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。

其中，在有效性方面，数据显示依柯胰岛素相比于已上市的三代胰岛素如德谷胰岛素、甘精胰岛素，在降低HbA1c（糖化血红蛋白）方面具有非劣效性，且进一步证实了其降糖的优效性；在安全性方面，未发现依柯胰岛素与其他胰岛素有明显的低血糖发生频率差异。

不过在5月24日，FDA（美国食药监局）咨询委员会投票决定不推荐依柯胰岛素用于1型糖尿病患者。评审人员指出，与德谷胰岛素相比，使用依柯胰岛素治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。

从胰岛素周制剂的研发格局来看，除依柯胰岛素外，全球还有多款胰岛素周制剂在研。今年5月依柯胰岛素在欧盟获批上市的同时，礼来也宣布其Insulin Efsitora Alfa治疗2型糖尿病的两项III期QWINT-2、QWINT-4研究获得了积极数据。分析显示，两项试验皆达成主要终点。

我国也有企业正在研发胰岛素周制剂。国产胰岛素龙头之一的甘李药业的胰岛素周制剂正在进行II期临床试验。据甘李药业2023年9月公告披露，其正在进行的II期临床试验的研究主要目的是比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性，主要终点为研究结束（第16周）时HbA1c相对基线变化的百分比。

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超1亿中国成人糖尿病患者

可优先获益

诺和期是诺和诺德“中国同创”项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，此次获批意味着，中国患者可尽早获益于全球创新药。

据第十版国际糖尿病联盟（IDF）糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数达1.4亿，其中2型糖尿病患者占大多数，中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。

胰岛素治疗是糖尿病治疗中不可或缺的基石治疗手段，但需要每天注射是导致2型糖尿病患者临床使用胰岛素日制剂过程中起始延迟、剂量调整不足、遗漏注射等问题的原因之一，进而导致患者血糖控制不佳。数据显示，93%使用胰岛素的患者和91%的医生表示，希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖。

基础胰岛素是糖尿病治疗的基石性药物。但是据国海证券测算估计，2022年我国胰岛素市场渗透率约7% ，而美国的胰岛素市场渗透率也才23%左右。究其原因，惧怕打针、需要每日注射等多种因素造成了糖尿病患者使用胰岛素的依从性差。