全力支持高端医疗器械创新发展 国家药监局发布新举措
国家药监局今天公告，发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局提出...
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国家药监局副局长雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作
人民财讯6月12日电，6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。雷平强调，要发挥区位优势，坚持以临床需求为导向，持续提升注册备案工作水平，完善支持医疗器械...
石四药集团(02005)已取得国家药监局有关氨甲环酸氯化钠注射液(100ml)和左卡尼汀口服溶液(10ml)的药品生产...
石四药集团(02005)公布，该集团已取得中国国家药品监督管理局(国家药监局)有关氨甲环酸氯化钠注射液(100ml)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。氨甲环酸氯化钠注射液主要用于治疗急性或慢性、局限性...
国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告
根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomedCorp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuseBoneGraft；注册证号：国械注进20193130564...
国家药监局当选ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员
会上，国家药监局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，旨在促进全球药品监管信息共享，其...
国家药监局李利:以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升
上证报中国证券网讯（记者张雪）根据国家药监局消息，6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审。管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗...
福元医药子公司盐酸溴己新口服溶液获国家药监局批准
中访网数据北京福元医药股份有限公司（证券代码：601089，证券简称：福元医药）近日宣布，其全资子公司福元药业有限公司获得国家药品监督管理局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，批准规格为40ml:80mg和100ml:0.2g。...
重庆市药监局关于公开征集药品监管领域涉企行政执法突出问题线索的公告
将问题线索发送至市药监局执法监督电子邮箱（邮件主题请注明“涉企执法”，电子邮箱：cqsyjjzfc2025@163.com）。（二）来信举报。将问题线索及相关证据书面材料邮寄至重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局1305室...
国家药监局财政部市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告
（2025年第41号） 为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》...国家药监局财政部市场监管总局 2025年5月29日
新华制药注射用硫酸艾沙康唑获国家药监局批准上市
中访网数据山东新华制药股份有限公司（证券代码：000756，证券简称：新华制药）近日宣布，其研发的注射用硫酸艾沙康唑（规格：0.2g）已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》（国药准字H20254347），标志着该...