【质量控制体系】新闻资讯

质量管理体系8.3条款审核(设计开发)

对接管理 关注不同部门/人员之间在设计和开发过程中的接口管理。检查是否...体系审核各条款,切记以PDCA循环结合过程方法的思维进行,以沟通、查阅文件等方式寻找证据,证据包括:组织是否策划了相关过程,并对过程实现进行策划;...

国家药监局:泰科博曼(湖北)质量管理体系存在严重缺陷

新京报讯12月26日,国家药监局发布飞检情况通告,在对泰科博曼(湖北)医疗技术有限公司进行的飞行检查中发现,该企业的质量管理体系存在严重缺陷。具体包括:厂房与设施...依法采取责令暂停生产的控制措施,必要时开展监督抽检;...

质量管理体系存在严重缺陷,威海华特生物被责令停产

现场检查发现无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等方面不符合医疗器械生产质量管理规范,经综合风险研判,管理者代表履职不到位,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表...