质量管理体系8.3条款审核（设计开发）

一、设计和开发策划完整性审查审核设计和开发计划是否完整，包括是否明确了设计和开发的各个阶段，各阶段的活动安排、责任部门 / 人员、时间进度等。例如，查看产品设计计划是否涵盖了从概念设计、详细设计、样品制作到小批量试生产等各个阶段的具体时间节点和负责部门。对接管理关注不同部门 / 人员之间在设计和开发过程中的接口管理。检查是否规定了各接口之间的沟通方式、信息传递内容和职责分工。例如，在一个产品设计项目中，设计人员和工艺人员之间的对接，是否明确了双方如何沟通及配合问题。评审、验证和确认活动规划审核计划中是否合理规划了设计和开发过程中的评审、验证和确认活动。这些活动应该在适当的阶段进行，以确保设计满足要求。比如，在产品设计中，是否安排了产品中试验证和最终确认等活动。二、设计和开发输入输入要求的充分性检查设计输入是否充分，包括产品功能、性能要求、适用的法律法规要求、过去类似设计的信息等。例如，对于医疗器械产品设计，输入是否包含了医疗器械监管法规对产品安全性、有效性的要求，以及医院临床使用对产品操作便利性等方面的要求。输入的适宜性和完整性确保输入是适宜的，即与产品或服务的性质和预期用途相适应。并且输入应该是完整的，不存在关键信息的遗漏。审核时可以通过对比客户需求文件、市场调研报告等与设计输入文件来检查。如汽车座椅设计输入是否完整地包含了座椅的舒适性指标（如人体工程学要求）、安全性指标（如座椅强度要求）等内容。输入的评审和批准查看设计输入是否经过评审和批准，以确保其准确性和有效性。一般应该有相关部门（如市场部门、技术部门等）参与评审，并有批准的记录。例如，在一款新型手机设计中，市场部门对手机外观、功能等输入要求进行评审，确保其符合市场需求，然后由技术负责人批准这些输入要求。三、设计和开发控制过程控制措施审核在设计和开发过程中是否采取了适当的控制措施，以确保设计按照计划进行。这可能包括对设计进度的监控、对设计人员的能力管理等。例如，通过项目管理软件监控设计任务的完成进度，对新入职的设计人员进行培训和考核，确保其具备完成设计任务的能力。评审活动有效性检查设计评审活动的有效性。评审应该包括对设计结果满足要求的能力、设计的适宜性等方面的评价。审核时要查看评审记录，包括评审的参加人员、评审的内容、评审提出的问题及整改措施等。例如，在建筑设计评审中，查看是否有建筑结构专家、电气专家、给排水专家等参加评审，评审是否对建筑的安全性、功能性等方面提出了有价值的意见和改进措施。验证活动有效性验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。审核验证活动时，要关注验证方法是否合理，验证结果是否满足要求。例如，在产品设计验证中，采用实验测试的方法验证产品性能是否符合设计输入要求，查看测试报告是否完整、测试数据是否准确可靠。确认活动有效性确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。审核确认活动时，要注意确认的时机是否合适，确认的范围是否全面。例如，对于一款新的食品包装设计，确认活动应该在实际的食品包装生产和使用环境下进行，包括对包装材料的保护性能、印刷效果等在不同的储存和运输条件下的确认。

四、设计和开发输出

输出内容的完整性检查设计输出是否完整，应包括满足输入要求的产品规格、图纸、工艺文件、使用说明书等。例如，对于机械产品，设计输出应包含零件图纸、装配图纸、加工工艺卡片、操作维护手册等。输出的适宜性和有效性确保设计输出是适宜的，能够指导后续的生产和服务提供。并且输出应该是有效的，即能够保证产品或服务符合规定的要求。例如，软件设计输出的代码应该是能够正确运行、实现预期功能的，并且代码的注释等文档应该能够方便后续的维护和升级。输出的批准查看设计输出是否经过批准，批准人员是否具备相应的资格。一般来说，设计输出应该由技术负责人或相关授权人员批准。例如，工程设计图纸应该由注册工程师等有资质的人员批准。五、设计和开发更改更改的识别和记录审核是否能够及时识别设计和开发过程中的更改，并且对更改进行记录。更改记录应包括更改的原因、更改的内容、更改对产品或服务的影响等。例如，在电子产品设计中，当需要更改电路板的某个元件参数时，记录为什么要更改（如提高产品性能）、具体更改了什么参数以及该更改对产品整体性能、可靠性等方面的影响。更改的评审、验证和确认检查设计更改是否经过评审、验证和确认。更改后的设计应该重新进行评审，验证更改后的设计是否满足要求，并且确认更改后的产品或服务仍然能够满足预期用途。例如，汽车发动机设计更改后，要重新评审更改对发动机性能、排放等方面的影响，通过实验验证更改后的性能指标是否合格，最后通过实际车辆行驶测试确认发动机在整车中的应用是否满足要求。更改的沟通和实施控制关注更改后的信息沟通，确保相关部门和人员及时了解更改内容。同时，对更改的实施过程进行控制，确保更改按照规定的程序和要求进行。例如，当产品设计更改涉及到生产工艺的改变时，要及时通知生产部门，并且在生产现场对工艺更改的实施进行监督和指导。体系审核各条款，切记以PDCA循环结合过程方法的思维进行，以沟通、查阅文件等方式寻找证据，证据包括：组织是否策划了相关过程，并对过程实现进行策划；策划是否运行，运行是否有效；是否对运行过程进行监视、测量、分析；监视、测量、分析过程中发现的问题是否进行纠正并制定纠正措施，是否形成良好的持续改进循环，以上所有过程是否有记录，记录是否有效。