4.1 理解组织及其环境：与组织的领导层如总经理或管理者代表面谈，了解其对组织内外部环境的认知，查看公司手册、简介、营业执照等文件，核实组织是否确定了与宗旨和战略方向相关的内外部因素，以及是否对这些因素的相关信息进行了监视和评审。
4.2 理解相关方的需求和期望：询问组织是否确定了与质量管理体系有关的相关方，查看有无收集相关方需求及期望并融入组织体系的证据，如顾客要求、合同、行业规范等，同时检查是否对这些需求和期望进行了监视和评审。
4.3 确定质量管理体系的范围：查看组织是否有明确的质量管理体系边界和范围的文件，确认该范围是否考虑了内外部因素、相关方要求及产品服务等。
4.4 确定质量管理体系的过程：检查组织是否确定了质量管理体系的整个过程，包括过程的输入、输出、顺序、相互作用等，是否确定了所需的准则和方法以及资源分配等，查看有无形成质量管理体系文件以支持体系运行，是否保留了各类记录。
条款 5 审核要点及方法5.1 领导作用和承诺：与最高管理者沟通，了解其在管理体系中的主管职责和质量责任分担情况，查看其是否确保了质量方针和目标的制定并与组织环境和战略方向相一致，核实是否将质量管理体系要求融入组织的业务过程，是否促进使用过程方法和基于风险的思维等。
5.2 方针：审查质量方针的制定、实施和保持情况，检查其是否与公司宗旨一致，是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性，查看方针有无形成文件并进行宣贯，是否与组织员工及利益相关方进行了沟通。
5.3 组织的岗位、职责和权限：查看公司内各职位职责是否明确，权限分派、沟通和理解是否适宜，各职责间关系是否明确，核实相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通，职责权限分配是否合理，能否保证体系的有效运行。关注部门负责人，关键岗位人员是否明确自身岗位直接权限（询问、沟通、观察、查阅相关资料签字等）。
