一、埃塞俄比亚医疗器械主管机构与核心法规
埃塞俄比亚医疗器械受埃塞俄比亚食品和药物管理局(EFDA)监管，其职责是在注册和销售授权之前，通过评估医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和用户的健康和安全。
根据埃塞俄比亚的相关法规，医疗器械的持证人必须经过埃塞俄比亚食品和药物管理局(EFDA)的批准和注册；要求必须是当地公司。需要提交相关的申请表格和必要的文件。
二、埃塞俄比亚EFDA注册流程
1.首先，请根据医疗器械分类标准《医疗器械上市许可总指南》中的规则确定器械的分类。
2.委任一名埃塞俄比亚本地代理人 (代表)来作为您的当地代表。您的代理人管理您的医疗器械申请和控制您在埃塞俄比亚的医疗器械/IVD注册。
3.需要通过ISO 13485认证，还需要上市前监管审核。
4.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入埃塞俄比亚，提交之前，您应在您的注册档案中列出您的经销商，以避免以后需要修改您的注册。
5.龙德会帮您审核注册文件并向当局提交完整的技术文档，并跟进埃塞俄比亚EEDA的整改。
6.提交申请并缴纳相关费用。
7.完成评估获取证书后即可开始在当地销售您的产品。
