一、医疗器械监管机构

在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitária，简称ANVISA）监管, 是巴西国家卫生系统 (SUS) 的一部分。ANVISA负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。

二、主要法规

· RDC 751/2022

（《RDC第751/2022号决议》）

· RDC 665/2022

（《RDC第665/2022号决议》）

三、巴西医疗器械市场准入的注册流程

· 所有在巴西销售的医疗器械都需要在巴西国家卫生监督局(ANVISA)进行注册并获得相应的注册证书。

→在巴西，医疗器械的注册路径分为两种：

Notificação (Notification)和Registro (Registration)

1）风险较低的I类和II类器械——遵循Notificação (Notification)注册路径，这是一个相对简化的注册流程。

2）风险较高的III类和IV类器械——遵循Registro (Registration)注册路径。

→ANVISA根据医疗器械的风险分类签发市场授权：

1）I类和II类器械——市场授权不会过期，即注册永久有效，但在重新评估、无法解决违规行为或发现欺诈的情况下，可以根据请求取消授权。

2）III类和IV类器械——注册有效期为十年。

· ANVISA注册的前提条件：

→由于只有巴西本地的企业才可以申请产品注册，对于在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商，必须指定一名巴西注册持有人Brazilian Registration Holder （BRH）。BRH将负责向ANVISA提交注册申请，并保存器械注册和巴西良好生产规范（BGMP）认证证书（如适用）。

→在III类和IV类医疗器械产品注册之前，必须获得巴西良好生产规范（BGMP认证），以符合巴西GMP质量管理体系要求。另外， MDSAP证书仅作为加速GMP认证批准的良好参考，不能取代GMP认证。