是时候展望2025年了。
回望2024年医药，可谓愁云惨淡万里凝。据Wind数据，2024年前三季度，医药板块整体收入增速-1.72%，归母净利润增速-5.50%，2024Q3医药板块整体收入增速-1.27%，归母净利润增速-16.03%。
但结构性增量始终存在，精麻药物2024Q3增速快于其他板块。
精麻，赢麻了。
这背后的支撑是院内刚需。精麻药物照亮一个常识：在经历控费压力测试后，临床刚需产品的价值不会泯灭，医药行业增速将逐渐回归到与手术量对应水平上。
医药归来仍是少年。
少年的价值在于成长性，2025年刚需，我们首先关注精麻赛道，将继续受益于三重逻辑：
手术量刚需+应用场景扩大+防成瘾防滥用改进。
国内麻醉药管理制度
01
红处方金光闪闪
安徽不愧是控费先锋，河北则是灵魂刀客。
2023年9月，安徽曾把精麻大品种地佐辛、羟考酮纳入集采征求意见文件，最终没有成功。2024年11月，河北牵头京津冀启动两项化药集采，首次纳入布托啡诺、纳布啡、喷他佐辛、地佐辛、氨酚羟考酮片，但都是二类精神药品。
这说明地方集采反复试探精麻领域，但未能逾越红线。
红线是国家多项政策明确“麻醉药品和一类精神药品由政府定价”，也即是不被集采，价格体系较为稳定。精麻类药品由于成瘾性和依赖性可能导致药品滥用和药品流弊，管制类麻醉药品和一类精神药品监管等级最高，临床使用需开具红色处方笺——红处方。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，并严格控制生产企业数量，使得后来者难以通过新产品切入精麻赛道。
准入壁垒高，控费压力小，而且刚需韧性强。
手术量自然增长+老龄化加码，带动远期成长性。精麻药品多用于手术中的麻醉诱导、维持和术后镇痛，2017-2021年手术量复合增速为9.4%。2022 年全国住院人数增至2.47亿人，住院病人进行手术8271.75万人次，住院病人平均进行手术比例达到33.51%。老龄化将强化住院病人手术量增长的逻辑，2023年我国65岁以上人口已占总人口15.38%。
据PDB全渠道放大数据，2023年，麻醉药物总体销售额172.57亿元，同比增长22.50%，其中全麻药销售额122.38亿元，同比增加35.87%，占比为70.92%。
精麻药物的韧性在扬子江药业大单品地佐辛上体现得最充分，哪怕生来卑微、被降价、被逐出医保，仍然是打不死的小强。
地佐辛原研药由Wyeth-Ayerst实验室研发，2000年在美国退市，后经扬子江和天津药物研究院重新开发，2009年国内获批上市，2021年院内销售额73亿元，2022年下滑至60亿元。地佐辛已经被部分地区谈判降价，逐渐被各地挪出医保目录，并被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。
经历这一切之后，2019年-2023年，地佐辛一直稳居麻醉镇痛药销售额首位，因为在急诊科仍有很大的用药需求量，并不care医保和合理用药。
疼痛管理不会消费降级，在非手术领域，舒适化医疗释放增量需求。
由俭入奢易，由奢入俭难，没苦硬吃已成父母辈往事，吃苦不值得歌颂，无痛胃肠镜、无痛气管镜、无痛分娩以及癌痛+术后镇痛，带来麻醉药品新的应用场景。
据华福医药，我国舒适化医疗尚处于发展初期，渗透率提升空间巨大。胃肠镜检查：目前美国无痛消化内镜治疗率已经高达98%，我国无痛胃肠镜是国内增长速度最快的检查项目之一，增速达到30%~50%；无痛分娩：在欧美国家使用率80%+（美国>85%，英国>90%），而我国使用率仅在10%左右；癌痛：2022年我国新发癌症患者高达406.4万，癌症生存患者约1500万，疼痛发生率高达70%，其中30%属于剧烈、难忍的难治性癌痛，癌痛患者高达超千万人群。
主要麻醉药上市时间梳理，迭代速度慢，生命周期长
02
常青树，也是创新科技树
麻醉药还有一个优势是迭代速度慢，生命周期长，堪称穿越周期的常青树，1935年上市的利多卡因现在依旧是最主要的局部麻醉用药之一。
虽然如此，防滥用、防成瘾是精麻药物创新升级的方向，带来边际增量。
新靶点：非阿片类镇痛药物
福泰制药绕开所有竞争拥挤的赛道，是中国药企差异化创新的最佳榜样，VX-548上市申请于2024年7月获得FDA受理，用于治疗中至重度急性疼痛，PDUFA日期为2025年1月30日。
VX-548是20年来首款非阿片类急性镇痛药物，是一种选择性钠离子通道NaV1.8抑制剂，与阿片类药物不同，其不作用于中枢神经，只对外周神经起作用，预期可避免成瘾性，且镇痛作用精准高效，减少对非镇痛生理功能的干扰。
国内药企布局Nav1.8靶点时间较晚，且多为第一代Nav1.8抑制剂，恒瑞医药HRS4800（Ⅱ期临床）进度最快，适应症针对急性镇痛和牙科手术后镇痛，海博为药业HBW-004285（即将进入Ⅱ期临床）在临床前研究中表现突出，济煜医药JMKX000623（II期临床）已实现海外授权，首付款1500万欧元。费米子FZ008-145今年1月获批IND，是全球第二、国内首个高选择性第二代Nav1.8抑制剂，大中华区权益已授予健康元。
SSTR4是另一个非成瘾镇痛新靶点。生长抑素 (SST) 是一种广泛分布于中枢神经系统和外周组织的抑制性激素，通过SST受体 (SSTR) 负调节多种激素释放和细胞增殖，SSTR4在中枢神经系统中高度表达并介导镇痛和抗炎作用，因而有望应用于非阿片类药物疼痛控制（慢性神经性、炎症性和混合型疼痛）。
礼来小分子SSTR4激动剂LY3556050全球进度最快，旨在调节生长抑素信号，影响神经兴奋性，从而改善对炎症和疼痛的调节，正在进行II期临床试验。国内费米子非成瘾性慢性镇痛管线FZ002-037是全球第二、国内首个进入临床的SSTR4药物，目前已完成I期临床试验。
复杂制剂：防滥用阿片类药物
国内阿片类药物使用量逐年攀升，随着癌痛患者增加，防滥用制剂开发具有紧迫性。
防滥用制剂技术方法主要有：形成物理/ 化学屏障，物理屏障可防止制剂被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化学屏障可防止常见溶剂提取阿片类药物；添加激动药/拮抗药，常见拮抗剂包括盐酸纳洛酮/纳曲酮；添加厌恶剂，包括十二烷基硫酸钠。
国内在研防滥用镇痛药方面，多以添加拮抗剂或采用缓控释技术手段实现防滥用，领先企业为苑东生物。
新适应症：DPNP危害巨大
NP（神经病理性疼痛）作为常见慢性疼痛，长期使用阿片类药物容易出现成瘾副作用。国内NP患者约有9000万，其中DPNP（糖尿病性周围神经病理性疼痛）患者约有2000万，长期无对症用药。DPNP危害巨大，使患者截肢、下肢感染、跌倒及相关损伤风险显著增加。
海思科HSK16149是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，今年5月获批上市，填补国内DPNP无获批适应症药物的空白，对标药普瑞巴林（第二代钙离子通道调节剂）2014年全球销售峰值超51亿美元。
资料来源：阳光诺和微信公众号，医药魔方，华福证券研究所
03
少数头部玩家
麻醉镇痛市场集中度高，CR9接近80%。据米内网数据，2023年，人福医药市占率25.9%，排名第一，扬子江药业18.1%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。
从上市公司层面看，由于恒瑞体量太大，细分市场景气度带来的边际改善不明显，那么精麻头部玩家主要有4家，包括人福医药、恩华药业、海思科、苑东生物，后两者是新贵，聚焦差异化创新药，业绩弹性更大。立方制药为尾部玩家，盐酸羟考酮缓释片（三阶梯癌痛治疗一线用药）为国内10mg规格首仿，为潜在大单品。
恒瑞医药2023年麻醉板块收入37.43亿元，占总收入比重16.7%，毛利率为85.22%。偏向性μ-阿片受体激动剂成瘾性更弱，且竞争格局好，富马酸泰吉利定为国内首款自主研发的1类阿片类镇痛创新药，今年1月获批上市，已进入医保。
如《恒瑞老大徒伤悲》所言，虽然恒瑞每款创新药都是国内前三，但在每个细分方向上面临着中小药企的贴身肉搏，不存在断层式领先。在偏向性μ-阿片受体激动剂上，富马酸泰吉利定不敌恩华药业奥赛利定先发优势，在Nav1.8抑制剂上，进度领先，技术落后。
人福医药核心子公司宜昌人福为国内麻药龙头，2024年前三季度营收67.7亿元，同比增长13%，净利润17.4亿元，同比增长20%，过去10年净利润复合增速超25%。在非手术领域（ICU、癌痛、介入）拓展增量，2023年非手术科室麻醉药销售收入20.30亿元，同比增长39%，2024H1非手术科室麻醉药销售收入12.86亿元，同比增长18%，占麻醉总收入比重超过30%。
恩华药业2024Q3营收入13.8亿元，同比增长10.1%，净利润3.9亿元，同比增长14.7%。拥有10个过亿元品种，核心产品羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和富马酸奥赛利定注射液以及阿芬太尼尚处于放量期，其中，奥赛利定2023年获批上市即国谈纳入医保目录，为国内首款偏向性μ-阿片受体激动剂，有望成为20亿大单品。第二大单品咪达唑仑2021年被四川牵头的省际联盟集采盯上，有惊无险，今年升级为红处方（第一类精神药品），消除集采预期。
海思科2024Q3营收10.65亿元，同比增长4.96%，净利润2.17亿元，同比增长72.76%。2020年首款创新药环泊酚上市快速放量，切入麻醉赛道，成为基本面拐点，据华泰证券推测，今年销量有望突破1800万支，对应销售额13亿元，预计明年40%以上增长，峰值30+亿元，美国III期临床结束，预期2025年中向FDA提交上市申请。HSK16149（克利加巴林胶囊）于今年6月新增获批PHN（带状疱疹后神经痛），持续拓展周围神经痛、骨科围术期镇痛、中枢神经痛、纤维肌适应症，有望实现慢性神经痛全覆盖，成为10亿+大单品。HSK-21542 是一款外周选择性κ阿片受体激动剂，不进入中枢、不通过血脑屏障，成瘾性风险低，镇痛、瘙痒适应症均有望于2025H1获批上市，并于年底纳入医保，也有潜力成为10亿+大单品。
苑东生物2024Q3营收3.70亿元，同比增长25.81%，净利润0.71亿元，同比增长13.40%，剔除股权激励费用影响增长24.39%。通过布局防滥用制剂平台技术以及麻醉复方制剂构建差异化优势，红处方产品硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊采用膜控型缓控释制剂技术，具有极高技术壁垒，是国内首个获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物，今年11月上市申请获CDE受理。今年获批的白处方产品纳布啡及布托啡诺已在多省实现挂网准入，红处方产品氨酚羟考酮缓释片今年8月上市申请获CDE受理。
截至2024年11月19日，2024年SW医药指数累计跌幅7%，跑输沪深300指数25个百分点。但最悲观的时刻已经过去，医药正在历史大底蓄势，精麻不是孤胆英雄，2025年将有更多细分赛道（《CXO你大爷》）冲破阻力，体现出刚需本色。
创新药186
