巩固领先地位，拓展新机会。

几年前刷屏的一句“每一个小群体都不应该被放弃”，让“罕见病”走进镁光灯下，被更多人看到。在商业领域，受众较窄的“罕见病”也展现出了巨大的商业价值。

旺盛的市场需求和利好的政策，还有高门槛的研发难度，使得整个行业市场竞争呈现了集中度高，新药研发竞争加剧的现状。在罕见病新药研产这片蓝海中，国内市场主要以跨国公司和本土大型药企为主，本土创新药企要想脱颖而出并非易事，因此，多数企业转向细分化、差异化赛道，比如康蒂尼药业锁定器官纤维化领域，十年如一日坚持在抗纤维化创新药方面深根细作。

成立于2002年的康蒂尼药业，是一家专业从事器官纤维化创新药物研究、开发及商业化的生物医药公司。公司从特发性肺纤维化（IPF）领域起步，并将其治疗领域及研发管线逐渐拓宽至其他器官纤维化领域。回看康蒂尼药业22年的发展历程，我们见证了一家创新药企在技术、产品服务和战略上的不断发展与调整，以适应市场的变化和需求。

从艾思瑞®的适应症扩展到F351的研发进展，康蒂尼药业不断推动创新药物的研发，以满足全球患者的需求。同时，公司通过市场战略和资本战略的调整，现已成功在美国纳斯达克上市，进一步加速了研发和市场拓展。

值得一提的是，康蒂尼药业也是国内少数实现了自盈利驱动的Biotech之一。展望未来，康蒂尼药业表示将继续巩固其在器官纤维化治疗领域的领先地位，同时积极拓展新的机会，通过自主研发和引进战略并行，未来将不断丰富产品线，提高市场占有率和品牌影响力。

以下内容为融中财经对北京康蒂尼药业股份有限公司CEO叶卫国的专访，由融中财经整理。

本刊：伴随这两年市场变化，贵司的技术和产品服务经历哪几次迭代？公司战略有哪些调整？

叶卫国：从康蒂尼的角度来看，伴随近两年市场变化，其技术和产品服务以及公司战略都经历了发展和调整。

同时我们不断加大研发投入，积极推动创新药物F351的研发。F351是针对慢性乙型病毒肝炎（CHB）肝纤维化的在研新药，目前正处于III期临床试验阶段，有望成为全球首款治疗肝纤维化的化药。这一创新药的研发进展不仅将为康蒂尼带来了新的增长点，也为广大肝纤维化患者带来了新的治疗希望。康蒂尼还在加速研发包括慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭等创新药，以进一步丰富产品线。

技术实力的提升方面，我们搭建了完善的研发链条，全面覆盖了化合物合成、筛选及优化，药学研究，临床前研究，临床试验研究，注册申报等完整流程。这种全面的研发能力为公司的技术创新提供了有力保障。

市场战略方面，我们始终聚焦高潜力赛道：康蒂尼将市场战略聚焦于器官纤维化这一高潜力赛道，通过不断研发创新药物来满足市场需求。这一战略定位有助于公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。资本战略方面，2023年10月，康蒂尼成功与CATALYST BIOSCIENCES, INC.完成业务合并，在美国纳斯达克交易所上市交易，合并后公司更名为“Gyre Therapeutics, Inc.”。这一举措为公司提供了国际化平台，有助于加速其研发和海外市场拓展进程。

当然， 我们还在进一步加强品牌战略的实施。康蒂尼通过参加各类行业活动、举办发布会等方式，不断提升其品牌影响力和市场知名度。同时，公司还注重与全国性学术协会的合作，通过举办在线线下学术活动来推广其品牌和产品。康蒂尼始终将社会责任放在首位，通过开展公益活动、普及疾病知识等方式来回馈社会。

本刊：发展过程中，有哪些比较关键的事件影响？

叶卫国：在康蒂尼22年的历程中，我们经历了很多艰难困阻，这是一条从未有人走过的路，也是一条给患者带来希望的路。其中比较关键的有，2013年12月25日，国家药监局批准艾思瑞®生产上市销售，成为国内首款用于治疗特发性肺间质纤维化的药物。2016年我们组建了自营团队开始深耕器官纤维化领域。2023年10月，我们在美国纳斯达克上市，这不仅为公司打开了国际资本市场的大门，也提升了公司的品牌影响力和市场竞争力，为我们持续研发投入，开发出更多患者切实需要的药物注入了信心。接下来，对康蒂尼来说一个个关键节点是我们的F351针对慢性乙型病毒肝炎肝纤维化药物，这也将是一款填补治疗肝纤维化领域空白的产品。

本刊：商业化过程中，我们克服了哪些行业共性难题，如产品成本控制、技术创新等？目前公司业务营收情况如何？

叶卫国：创新药研发需要大量的资金支持，包括临床前研究、临床试验、生产制造等多个环节，每个阶段都需要巨额资金投入。同时，国内资本市场对创新药研发的理解和支持尚不充分，导致企业在融资过程中面临诸多困难。此外，资本市场的波动也会影响企业的融资计划，增加企业的融资风险。

与此同时，创新药研发需要解决诸多技术难题，包括药物发现、药物设计、药物合成、药物评价等多个方面，研发难度大。这些技术难题需要投入大量的时间和精力进行研究和探索，有很高的不确定性。从药物发现到最终上市，创新药需要经历多个阶段的研究和审批过程，每个阶段都需要一定的时间来完成。因此，整个研发周期非常长，企业需要具备足够的耐心和毅力来应对。

当然，还有政策上的风险，虽然我们看到越来越多的政策利好，但是创新药的审批过程相对复杂和严格，需要经历多个环节的审查和评估。近年来中国药品审评审批制度不断改革和完善，但企业仍需要等待较长时间才能获得批准上市。这对于任何公司来说都是要克服的行业共性难题。

目前康蒂尼总体业绩保持稳健增长，盈利能力持续提升。

2023年营业收入11,345万美元，对比22年同期增长1,116万美元，增长率11%；

2023年营业利润2,509万美元，对比22年同期增长1,575万美元，增长率169%；

2023年净利润1,638万美元，对比22年同期增长1,181万美元，增长率258%。

本刊：目前贵司所处行业赛道具备哪些特点？市场竞争格局如何？创业公司是否还有机会？

叶卫国：康蒂尼所处的行业赛道是罕见病治疗领域中的纤维化疾病治疗，尤其是器官纤维化治疗。

这个赛道，最大的特点是需求与供给不匹配，纤维化疾病虽然通常被视为罕见病，但实际上其发生范围广泛，涉及人体多个组织和器官，因此并不罕见。这使得该领域存在巨大的未被满足的医疗需求，为药企提供了增长机会。面对这样的现状，国家推出了一系列利好政策，扶持产业发展，加速推进器官纤维化领域创新研发。从新药申报程序的简化到加速审评等多角度，持续推动器官纤维化用药情况的改善。

同时，我们也看到纤维化疾病的复杂性使得其治疗药物研发难度较大，需要长时间的研发周期和大量的资金投入。

正是由于旺盛的市场需求和利好的政策，还有高门槛的研发难度，我们看到整个行业市场竞争呈现了集中度高，新药研发竞争加速的现状。比如，在抗纤维化药物领域，尤其是抗肺纤维化药物市场，虽然康蒂尼艾思瑞®目前占据了显著的市场份额，但已经有不少竞品，同时我们也关注到很多新药正在II期临床阶段或较后期临床试验阶段。当然就康蒂尼来说我们要把握住先发优势，多方面巩固领先地位。

就创业公司来说，在纤维化疾病治疗领域仍然存在一定的机会，但也需要面对诸多挑战。机会总是留给有准备的人，市场上永远都是风险和机会并存。创业公司可以选择在纤维化疾病的细分领域进行深入研发，针对特定患者群体开发创新药物或治疗方法。又或者通过与大型制药企业合作或寻求并购机会，创业公司可以更快地推进产品研发和商业化进程。

本刊：中国高科技企业和投资人都在热衷找到解决卡脖子的技术创新，如何守住护城河，同时保持创新性，在市场上进一步开疆拓土？现阶段对技术、市场等方面投入情况？

叶卫国：攻守是每个要长远发展的企业都面临的难题。一方面，艾思瑞®作为全球唯二获批且受指南推荐的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物之一，填补了中国在该领域的空白。这种对核心技术的持续投入和突破，为康蒂尼构筑了坚实的技术壁垒。

近年来，我们一直都致力于守住已有优势。构建了覆盖全国的学术推广网络，确保产品能够快速、稳定地送达患者手中。同时，康蒂尼在北京和沧州建立了两大生产基地，确保了产品质量的稳定和可控。另一方面，我们也在不断开疆拓土，不断拓展研发管线和适应症范围。例如，艾思瑞®的适应症已经从IPF延伸至尘肺病、皮肌炎相关间质性肺病（DM-ILD）等多个领域，这既增加了产品的市场竞争力，也为其长期发展提供了更多的增长点。持续的研发投入，坚持创新是我们保持领先的底气和根基，今年年底，我们期待F351 III临床试验的数据，并为F351的审批、上市做足准备。F351也是我们坚持创新的结果，未来可以填补肝纤维化领域的空白。

本刊：从首次融资到现在，我们接洽资本的考量是什么？

叶卫国：作为已经上市的企业，我们看重的资方会从多方面去进行考量。首先，选择具有强大资金实力的投资者，以确保公司研发、生产和市场推广等各个环节的资金需求得到满足。同时，考虑哪些能够为公司带来行业资源、技术支持和市场管道的投资者，以促进公司的快速发展。寻找与公司发展战略相契合的投资者，共同推动公司在器官纤维化治疗领域的深入探索和拓展。

本刊：关于未来2～3年或者下一个十年，公司在技术、市场、团队等方面有哪些重点规划？要实现哪些目标和突破？

叶卫国：总体来说，是巩固领先地位，拓展新机会。目前，我们也有实力，有能力这样做。

艾思瑞®是我们的护城河，我们要守牢。同时，我们实行自主研发和引进来战略并行，除了正在进行III临床试验的F351，我们还引入了乙磺酸尼达尼布软胶囊和治疗肺动脉高压的F230等项目，充分利用研发管线和生产能力，不断丰富产品线。当然，打铁还需自身硬，F351将是我们未来新的增长点，接下来我们将完成F351的III期临床试验并成功上市，成为治疗乙肝肝纤维化的重要药物；拓展F351的适应症范围，探索其在其他纤维化疾病中的治疗潜力；加强市场推广和管道建设，提高F351的市场占有率和品牌影响力。

本刊：作为融中Power50优秀的标杆企业代表，如何在科技创新、产业发展战略下发挥“强链、补链”作用，在技术和产品服务方面为社会提供更多社会价值？

叶卫国：康蒂尼深耕器官纤维化领域，一直是最先吃螃蟹的人，通过持续的技术创新，不断突破治疗瓶颈。艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）作为国内首款用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的创新药物，成功填补了中国IPF治疗药物的空白，为患者提供了有效且安全的治疗选择。这一成就不仅彰显了康蒂尼在药物研发方面的实力，也强化了我国在相关疾病治疗领域的产业链。

同时，康蒂尼也是少有的罕见病药物研发、生成和商业化集一体的企业，经过多年的发展，我们建立了从化合物合成、筛选及优化，到药学研究、临床前研究、临床试验研究，再到注册申报的完整研发链条。这种全面的研发能力确保了公司在技术创新上的持续性和前瞻性，为产业链的强化提供了坚实的基础。

“补链”作用体现在，我们紧密关注市场需求，特别是患者急需但市场供给有限的领域。通过深入的市场调研和患者需求分析，公司能够精准定位研发方向，开发出满足患者需求的药物，从而有效补充产业链中的薄弱环节。比如，F351的立项，就是为了填补肝纤维化领域的空白。

从社会价值角度来讲，多年来康蒂尼在为无数纤维化患者带来了希望，减轻了病痛，让器官纤维化这种较为罕见的病症得到了社会、医疗领域的关注，为健康知识的普及和医疗行业的进步做出了贡献。作为一家有责任的上市企业，我们将持续通过各种公益项目、活动加大对社会的反馈。