这个世界冷热并不相通。
2024Q3，港股通创新药指数（987018）上涨21.75%，进入技术性牛市，而中证创新药产业指数(931152)上涨4.22%。
其实，港股创新药的上涨早于这一轮经济刺激计划，甚至早于美联储降息。如同我们先前多篇文章指出的，港股创新药产业链（Biotech、CXO）开始转向以国际化逻辑为主导，估值由海外定价。
A股创新药以院内刚需逻辑为主导，仍然在蓄势，等待医保谈判靴子落地。
01
等靴子落地
院内刚需逻辑也很硬核，意味着国内结构性增量机会。
打通这一逻辑的必由之路是纳入医保。以2018年医保谈判品种来看，价格平均降幅57%，销售额全部实现正增长，医保内第1年销售额平均增幅1024%，第2年平均增幅35%，第3年整体停止增长。
2019年医保谈判新增品种价格平均降幅61%，销售额几乎全部实现正增长，医保内第1年销售额平均增幅2692%，也是第3年整体停止增长。2020年医保谈判新增品种价格平均降幅51%，医保内第1年销售额平均增幅5697%，第3年平均增幅23%。
创新药进入医保后，放量爬坡曲线可维持2-3年。
数据来源：PDB数据库，西南证券整理
但今年医保谈判有集采化趋势，先拼入围。一边创新药供给扩大，另一边医保基金承压，问题不是降价多少进医保，而是能不能进医保。
本次国谈445个药品（目录外249个，目录内196个）通过形式审查，较2023年390个药品通过形式审查相比，增加14%。
通过形式审查的多为近两年获批的创新药，其中正大天晴（中国生物制药）4个产品，康方生物3个产品（CTLA4/PD1双抗、PD1/VEGF-A双抗、PD-1单抗），恒瑞医药2个产品，海思科2个产品、信立泰2个产品、迪哲医药2个产品。
目前，专家评审阶段已经结束，据财联社记者从多个独立信源获悉，通过形式审查的目录外品种在专家评审中的通过率不到50%，“对创新药要求比往年高”。
我国一共进行过8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，价格平均降幅约为40-62%之间。据财通证券，今年医保谈判预计将有比较大的价格跨度，真正具有创新属性、临床价值高的降幅或有所收敛；而被认为创新价值不够的，类似于me-too类产品或将有更大的降幅。
支付政策将对A股创新药估值起着深远影响。
据西南证券，2018-2019年，我国医保当期结余增速下滑至接近于0，医保控费问题成为首要解决的问题之一。自医保局成立，“带量采购”等政策成功推行为医保基金创造更多结余，2020-2022年当期结余增速逐年提高至超30%。但2023年当期结余5215亿元（-17.6%），当期结余增速是2011年以来首次告负，基金总收入增速7.9%，而总支出增速达14.4%。
再来看两组数据。
国家基本医疗保险收支情况，因为统计口径改变，同比数据暂不具参考价值，但环比数据还是有意义的。2024年7月基本医疗保险支出2093.17亿元，环比下降13.1%。
据天风证券，2024年1-7月，城乡居民医保当年累计结余-451亿元，单7月结余-465亿元。
数据来源：医药魔方，NMPA，医保局，西南证券整理
02
享受弹性和激情
A、H创新药之间出现如此明显的鸿沟，实属罕见。
但科创板Biotech也是有优势的，生存环境相对温和，对企业没有极致要求，只要有一定自研能力，实力中等偏上即可。大部分没有生存压力，现金流充裕或具备造血能力，管线各有差异化特色，估值没有泡沫，但完全能熬到核心逻辑兑现的阶段。
整个国产创新药都在崛起。9月召开的2024WCLC及2024ESMO年会，中国药企成果占据半壁江山。拉长时间看，差异化+国际化将是所有创新企的主线逻辑，不会区分A、H。
作为创新药产业链的中枢环节，CXO此前已把国际化逻辑走通，当前脱钩其实比不脱钩更难。《生物安全法案》（H.R.8333）未纳入参议院2025NDAA，夹带立法途径失效，单独立法方面，《生物安全法案》（S.3558）拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，范围缩小到基因相关业务及美国人类多组学数据安全。
中国CDMO可靠的交付能力、低成本优势，对海外MNC、Biotech是有益处的，不构成竞争关系或技术威胁，无论从行业需求还是地缘博弈来看，都没有脱钩的必要性、紧迫性。
大部分CXO龙头2024Q2新签订单实现两位数环比增长，这样的行业不多了。海外投融资自2023年Q3开始出现好转，随着进入降息周期，研发需求回升，CXO海外订单将进一步恢复。
中国Biotech也在加速融入全球生物科技产业链，不过是把自己或自研管线作为订单来出售。
license-out是出海最主流的选择，2023年中国license-out交易披露总金额达421亿美元，同比增长112%。据经济观察报统计，截至8月10日，2024年中国创新药行业license-out项目有59个，较去年同比增长47.5%，这些交易项目中有4成处于临床前或临床早期，反映出Biotech迫于资金压力，不得不把母鸡在下蛋前卖掉。
今年兴起的全新出海模式是卖身。据东吴证券，2024年H1，中国创新药企被外国公司兼并收购总金额相较于2023年全年数据已经实现29.15%增长，这为不愿做耐心资本的PE/VC机构提供新的退出路径。
NewCo也是一种全新出海模式，创新药企在海外成立一个新公司，再将自身管线资产的海外权利授权给这家公司，并邀请多方加入，补充现金流，让投资人实现退出，今年恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物相继尝试。
NewCo模式存在利益冲突风险，随着业务规模扩大和投资者结构复杂化，NewCo的管理难度会相应增加，需要投入更多资源和精力来维护各方利益平衡。同时，为吸引投资者，原始企业可能需要不断稀释自身股权，从而面临控制权减弱的风险，而投资者之间的利益冲突也可能影响NewCo的决策效率和稳定性。
2024年为出海加速年，不仅来自于现金流压力，也来自于技术驱动力。据Nature Reviews Drug Discovery，中国在研药物中 FIC 产品从2021年的418个增至2024年的836个，增长率100%；fast-follow（FF）产品从2021年的473个增至2024年的1053个，增长率123%；这两类药物的增速高于me-too产品（增长率95%）。
Biotech公司扭亏时间节点预期 数据来源：Wind、东吴证券研究所整理 注：预测净利润平均值均来源于2024年8月24日Wind一致预期，港元汇率为2024年8月24日的0.915
据WIND盈利预测中预测净利润平均值显示，2024-2026年Biotech将批量实现报表端盈亏平衡，依靠大单品造血和对外大额BD两种模式共振实现盈利，license-out首付款将成为常态化收入。
但也要正视稚嫩之处，需要把国际化融入血液。头对头战胜海外肿瘤大药，应与国际标准接轨，以海外临床为准，以OS数据为准。中国药企在注册性临床数量上已经战胜美国，2023年中国开展270个注册临床，而美国开展222个，但是国际多中心临床试验仍然偏少。
2023年，国内药物临床试验占比为92.7%(3988 项)，国际多中心试验占6.7%(290 项)。创新药海外临床试验主要集中在早期阶段，对2018年至2024Q1的海外临床试验数量进行统计，临床I期占比54%。
创新药始终是投资的主战场之一，充满弹性和激情，尽情享受这一段热烈的时光吧。
