企业动态 石药集团：24个月内将回购最多50亿港元股份 石药集团9月19日公告宣布，公司已于2024年上半年完成总额3.87亿港元的股份回购，同时公司董事会已批准进一步回购总额最多10亿港元的股份回购计划，其中截至9月19日，已有约7.73亿港元用于回购本公司合共约1.64亿股股份。 自9月19日公告日期起计24个月内，石药集团将按董事会不时决定的时间及次数，在市场上回购总额最多50亿港元（除上述10亿港元之外）的股份。公司将从其可用的现金储备为股份回购提供资金。回购的股份将被注销。 国产创新药“本维莫德”被12亿美元收购 9月18日，全球医疗保健公司Organon宣布将以总价高达约12亿美元（约合85.3亿人民币）的价格收购Roivan Sciences旗下的免疫皮肤病治疗公司DermavantSciences（“Dermavant”），其中包括1.75亿美元的预付款；并在VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）特应性皮炎适应症（AD）获得监管部门批准后支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。 此外，Organon将根据净销售额向Dermavant股东支付分级特许权使用费。Dermavant拥有VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）在全球（中国除外）的销售权，并已获得日本的授权。 值得一提的是，tapinarof中文通用名为本维莫德，最初由国内企业北京文丰天济医药和广东中昊药业联合开发，是具有自主知识产权的（first-in-class）全球创新药。 2012年天济医药将本维莫德的境外开发权授予GSK，合同首付款近2亿美元；2018年7月，GSK以3.3亿美元的价格将本维莫德在中国境外的开发权出售给Dermavant。 2019年5月，本维莫德乳膏在中国通过优先审评审批程序获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病，2020年底正式纳入国家医保目录。 值得关注的是，本维莫德乳膏是我国近十年批准上市的3款first in创新药之一，也是目前为止我国先批准上市后再获FDA批准的首款创新药。 诺和诺德达成6亿美元合作 9月19日，NanoVationTherapeutics宣布与诺和诺德达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。该合作将NanoVationTherapeutics的专有长循环脂质纳米粒子（lcLNP）RNA递送技术与诺和诺德在心脏代谢性疾病和罕见病研发及临床转化方面的专长相结合。 诺和诺德与NanoVation将合作开发两项主要项目，利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病，并在未来扩展至多达五个针对心脏代谢性和罕见病的额外靶点。诺和诺德将获得NanoVation公司LNP技术在这两个主要项目中的全球独家使用许可。NanoVation将获得研究资金，并有资格在多年合作中获得高达约6亿美元的预付款及潜在里程碑付款。 诺和诺德与Korro敲定一项基因药物合作 9月16日，生物制药公司KorroBio宣布与诺和诺德合作，以推进新型基因药物的发现和开发，目标适应症为心脏代谢疾病。 根据协议条款，Korro将有资格获得高达5.3亿美元（约合37.6亿人民币）的付款，包括预付款、开发付款和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费和研究资金。Korro将通过临床前开发推进最多两个项目，随后诺和诺德将有权自行决定推进这些项目的临床开发和商业化。 圣诺生物：签订3.5亿元GLP-1原料药合同 9月17日，圣诺生物发布公告称，公司全资子公司圣诺制药于近日与某客户签订《产品采购合同》，向合同对方供应GLP-1多肽原料药，合同金额为不超过3.5亿元（含税）。 GLP-1药物是当前肥胖和糖尿病治疗领域的热门赛道，市场需求强劲，此次合同为圣诺生物提供了稳定的收入来源。公告显示，基于合同的保密要求，本次交易中客户名称、产品规格型号及单价等信息涉及商业秘密，因此公司在履行信息豁免披露的内部程序后，对本次交易的部分信息进行了豁免披露。 研发进展 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII上市申请获受理 近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，国内外尚无同类产品获批上市。 阿斯利康重磅疗法再获FDA批准 9月19日，阿斯利康宣布，其重磅抗体疗法Fasenra（benralizumab）已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。新闻稿指出，这是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。 FDA的批准主要根据3期临床试验MANDARA的积极结果，结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究比较了Fasenra与IL-5单抗Nucala（mepolizumab）用于治疗复发或难治性EGPA患者中疗效和安全性。 科伦药业地屈孕酮片通过一致性评价 9月18日，四川科伦药业发布公告，该公司提交的4类仿制药地屈孕酮片获批并视同通过一致性评价，是国内第3家获批的地屈孕酮片仿制药企业。 资料显示，地屈孕酮片在2023年全国院内市场的销售额超16亿元，同比增长达8.51%。 地屈孕酮片由雅培开发，是国家医保乙类品种。目前已在100多个国家获批上市，用于治疗由内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。 在仿制药布局方面，地屈孕酮片有浙江高跖医药、浙江爱生药业、浙江仙琚制药、浙江赛默制药4家药企提交了4类仿制申请。 政策动向 北京推出合成生物学支持政策 近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局联合印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》的通知。 通知提出： 到2026年，引育不少于5个合成生物学领军团队；新增3家合成生物制造上市企业；引育5-10家具有国内外影响力的领军企业；建立库容10万株以上的微生物菌种保藏库；新增专利保藏菌株约1万株；布局不少于2个合成生物制造设计与自动控制平台、3-5个千升级中试工艺放大平台。支持开展共性技术平台建设，面向产业需求提供共性技术研发及应用服务，最高给予不超过5000万元的支持。浙江:加快合成生物技术创新 9月18日，浙江省经信办发布了《浙江省加快合成生物技术创新引领生物制造产业高质量发展的实施方案（征求意见稿）》。 方案指出多项总体要求，包括： 力争到2027年在生物制造领域新增培育5家省级以上创新载体，实施重大科技专项50项，取得20项前沿引领性技术成果，引进一批具有行业影响力的科学家和高层次人才团队；以机制创新构建畅通高效的技术成果转化路径，在生物医药、生物化学品、生物材料、生物育种等领域打造10大标志性产品；以未来产业先导区引领生物制造产业集聚培育，建设省级孵化器（科技园）和专精特新产业园15个，培育专精特新“小巨人”企业20家、单项冠军企业5家，生物制造核心产业规模达到**亿元。在发展方向板块明确指出生物医药、生物化学品、生物材料、生物农业、生物食品、生物能源六大方向。—END—