乳腺癌发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位。据国家癌症中心最新统计，我国华东、华中、华北地区乳腺癌新发病例最高，45-59岁女性人群中高发。
哌柏西利（palbociclib、Palbonix、Ibrance、帕博西尼、帕博西林）是首个获批的用于治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4和CDK6酶的活性来靶向肿瘤细胞，CDK4和CDK6酶可推动细胞分裂使癌细胞激增。
近日，2018年欧洲肿瘤内科学会大会公布了靶向药哌柏西利III期临床研究PALOMA-3的总生存期（OS）数据。该研究在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者中开展，评估哌柏西利与氟维司群（fulvestrant）组合疗法相对于安慰剂+氟维司群的疗效和安全性。
数据显示，与安慰剂+氟维司群治疗组相比，哌柏西利+氟维司群治疗组在OS方面延长了近7个月，组间差异没有达到统计学意义上的预定阈值（中位OS：34.9个月[95%CI:28.8-40.0]vs 28.0个月[95%CI:23.6-34.6]；HR=0.81[95%CI:0.64-1.03]，单边p=0.0429）。在此次更新的PFS分析中，与安慰剂+氟维司群治疗组相比，哌柏西利+氟维司群治疗组mPFS延长了6.6个月，差异有统计学显著和临床意义（11.2个月vs 4.6个月，HR=0.50[95%CI:0.40-0.62]，p＜0.000001）。此次分析时，随访时间为44.8个月，521例患者中有约60%（n=310）发生了复发事件。
此次分析中，在大多数亚组患者中观察到了哌柏西利+氟维司群联合用药的OS受益趋势，风险比(HR)与整个研究群体中一致。哌柏西利+氟维司群治疗组接受化疗的中位时间为17.6个月（95%CI:15.2-19.7），安慰剂+氟维司群治疗组为8.8个月（95%CI:7.3-12.7）。
辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示，推迟化疗需求是治疗这类患者的中心目标，来自PALOMA-3研究的新数据表明，将哌柏西利添加至氟维司群可在这一重要领域带来显著的生存改善。该研究中的总体生存率和化疗时间的差异，进一步支持哌柏西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-转移性乳腺癌护理标准的作用。从整个PALOMA项目的数据来看，哌柏西利已经改变了这类疾病的治疗前景。
哌柏西利（Palbonix）的适应症：
（1）与来曲唑联合，用于治疗绝经后ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌患者。
（2）与氟维司群联合，用于内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
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