近日，利奥制药公布了中重度慢性手部湿疹药物Anzupgo乳膏在中国患者中进行的3期DELTA China试验双盲治疗期主要终点的积极结果。该试验旨在评估该药物对中国患者的疗效、安全性和药物代谢动力学，以在中国引入这种治疗方案。
DELTA China试验是一项为期16周的随机、双盲、赋形剂对照研究，随后进行为期36周的开放标签治疗期。共招募了362名局部皮质类固醇治疗不足或不适当的、患有中度至重度慢性手部湿疹的中国成人和青少年（12岁及以上）患者，并按2:1的比例随机分配接受Anzupgo或赋形剂乳膏治疗。
公布的结果涵盖了双盲治疗期，即治疗的第0周到第16周。该双盲期治疗结果显示试验达到了主要终点，即基于在第16周研究人员对慢性手部湿疹评分的整体评估，与对照组相比，Anzupgo组患者的疾病严重程度有统计学显著改善。
此外，Anzupgo的16周安全性和药物代谢动力学数据与既往的关键试验一致，通常耐受性良好且全身暴露量低。
利奥制药表示，试验详细结果计划在晚些时候提交用于科学报告和出版。
手部湿疹是最常见的手部皮肤病，在相当多患者中会发展为慢性病，即持续三个月以上或一年内复发两次或以上。慢性手部湿疹会导致炎症、皮肤屏障功能障碍和微生物群的变化，以瘙痒和疼痛为特征，患者可能会出现手部和腕部红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂痕等症状。目前，中国尚无专门针对慢性手部湿疹的药物获批。
Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)20mg/g乳膏是一种局部泛Janus激酶(JAK)抑制剂，已在英国、欧盟、瑞士和阿拉伯联合酋长国被批准用于治疗不适合使用局部皮质类固醇的中度至重度慢性手部湿疹患者。其通过抑制JAK-STAT信号通路的激活发挥作用。该通路在慢性手部湿疹的发病机制中起着重要作用。
DELTA China的研究设计与在欧洲和加拿大进行的 DELTA 1和2三期试验相似，这两项试验均达到了主要和次要终点。试验的开放标签治疗期从第16周持续到第52周，将提供额外的长期安全性和有效性数据。此阶段目前仍在进行中，其结果可能为获得中国监管部门的批准提供支持性数据。
参考来源：‘LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo® (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE)’，新闻稿。LEO Pharma A/S；2025年2月27日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
