近日，百济神州宣布替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

1.1 研发及上市情况

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。今年早前，替雷利珠单抗就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。根据摩熵医药（原药融云）数据库查询到该药品重要上市时间轴如下：

图1. 重要上市时间轴

2019年12月26日，替雷利珠单抗在中国首次批准上市，国内研发历程如下：

图2. 国内研发历程

1.2 院内外销售情况

近年来，替雷利珠单抗在全球范围内的应用和发展取得了显著进展，其中国市场更凸显出这一观点。通过摩熵医药（原药融云）数据库检索院端销售情况，可以看到其销售额呈持续上涨趋势，2023年相较2020年销售额增长10倍，达39.58亿元（图3）。

图3. 替雷利珠单抗院端销售额

在2020年-2023年间，替雷利珠单抗院外零售仅在2021年有所增长（图4），随后两年持续下降，但总体销售额变化较小，2023年较2020年销售额下降0.78亿元。

图4. 替雷利珠单抗药店零售情况

癌症发病率逐年增高，肿瘤药物市场前景良好。国内已经有十余款基于PD-1/PD-L1靶点的肿瘤药获批，具体获批品种如下表所示：

表1. 国内PD-1/PD-L1肿瘤药获批品种

通过摩熵医药（药融云）数据库检索到其药物市场在2019年-2023年间销售额变化较稳定，仅2022年销售额有所下降（对比2021年）。其中2021年增长率最高，达7.40%（图5）。

图5. 肿瘤药院端销售情况

药店零售呈现稳步增长趋势，2023年较2019年销售额增长122.8亿元，增长率为76%（图6）。以上情况可能与近年来鼓励药品研发创新、抗癌药进口零关税以及加强重大疾病医保谈判等政策有关。

图6. 肿瘤药院外零售销售情况

随着全球人口老龄化和生活方式变化，癌症发病率持续攀升，推动着对抗肿瘤药物的需求，肿瘤药物市场前景广阔。相信随着个性化医疗的普及、靶向治疗药物和免疫疗法的快速发展，未来患者将有更多有效的治疗选择。

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