2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2023年6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。在本次ASCO年会上， 中山大学肿瘤防治中心张力教授带来一项国产EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1的首项人体I期临床研究（摘要号：3001）。
BL-B01D1是百利天恒公司自主研发的全球独家的靶向EGFR/HER3双靶点的重组人源化ADC药物，一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性。目前在研ADC大多数是靶向单一靶点。BL-B01D1的突出优势在于可同时靶向EGFR、HER3，精准杀灭肿瘤细胞；并且这两个靶点在实体瘤中发生率较高，可覆盖更多人群。
代号：BL-B01D1
靶点：EGFR、HER3
厂家：四川百利天恒药业股份有限公司
美国首次获批时间：未获批
中国首次获批时间：未获批
临床数据
在这项I期试验中，旨在评估BL-B01D1在经标准治疗失败后的局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。
截至2022年12月31日，该试验共纳入了150例局部晚期或转移性实体瘤患者。其中，144例患者在所有Q3W剂量水平（D-ESC和D-EXP）中入组，包括了89例EGFR突变阳性和EGFR野生型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者、7例小细胞肺癌（SCLC）患者、27例鼻咽癌（NPC）患者、19例头颈部鳞状细胞癌（HNSC）患者以及2例其他癌症患者。
试验结果显示，在34例EGFR突变的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到61.8%，疾病控制率（DCR）达到91.2%；在42例EGFR野生型NSCLC患者中，ORR为40.5%，DCR为95.2%。
值得关注的是，入组的EGFR突变NSCLC患者此前均接受过EGFR-TKI治疗，且88%的患者接受过3代EGFR-TKI治疗，68%的患者接受过含铂化疗。
在7例SCLC患者中，ORR为14.3%，DCR为85.7%；在24例鼻咽癌患者中，ORR为45.8%，DCR为100%；在13例头颈部鳞状细胞癌患者中，ORR为7.7%，DCR为76.9%。
安全性
在安全性方面，BL-B01D1最常见的≥3级治疗相关不良时间（TRAEs）主要是血液相关不良事件，包括白细胞减少、中性粒细胞计数降低、贫血和血小板计数降低。其他不良反应包括：脱发、恶心、呕吐、虚弱、食欲减退、虚弱、吞咽困难、腹泻、口腔溃疡、皮疹等。此外，在该试验中，没有发生因治疗相关不良事件导致的停药或死亡，展现出了可控的安全性。
小结
该试验数据显示，BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，并且安全性良好。值得一提的是，BL-B01D1在治疗EGFR耐药NSCLC方面具有较大潜力，未来有希望突破EGFR-TKI耐药这一难题。
参考来源：
https://meetings.asco.org
https://www.onclive.com
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