鲁抗医药（600789）于9月8日发布公告称，近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片(I)（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B04371）。
硝苯地平缓释片(I)是治疗原发性高血压的一线首选用药，属于钙通道阻滞药，可阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细胞膜上的通道进入细胞内，通过干扰钙离子内流，降低细胞内钙离子水平，从而改变心肌收缩性和血管张力，减低全身血管张力，扩张血管，降低血压，适用于多种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好的疗效。
目前国内共有16个硝苯地平缓释片(I)生产批文。截至本公告日，共有4个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据PDB数据显示，硝苯地平2022年国内样本医院销售额约为7.22亿元。赛特公司该产品2022年销售额约为2,235万元。
该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币823.12万元(未经审计)。
潇湘晨报综合
