呼伦贝尔市海拉尔区市场监督管理局近日对海拉尔区一诊所使用过期医疗器械的行为依法作出行政处罚，行政处罚决定书内容摘要如下：

当事人：海拉尔区***内科诊所（经营者：张**），主体资格证照名称：海拉尔区***内科诊所，统一社会信用代码：9215***2MA7L0****R，住所（住址）：内蒙古****市莫***镇河东**街12-***-5，身份证件号码：15**2519**112***19。

2023年8月10日，海拉尔区市场监督管理局执法人员韩晶鑫、杨明远来到海拉尔区***内科诊所检查，在治疗室急救箱中发现：(1)一次性使用静脉输液针，国械注准20153151510，型号：0.55×20，批号：191101，2袋，失效日期202110；批号：200521，1袋，失效日期202204，江西益康医疗器械集团有限公司生产。该静脉针属于Ⅲ类医疗器械。(2)医用固定贴膜（无菌敷贴），沪械注准20142640007，规格型号：6cm×7cmI型，批号：180423，3袋，失效日期2020年04月22日，上海普益医疗器械股份有限公司生产。该无菌敷贴属于Ⅱ类医疗器械。(3)一次性使用医用透明贴膜，鲁械注准20142640100，型号规格：60mm×70mm，批号：20181111，3袋，失效日期202110，威海洁瑞医用制品有限公司生产。该透明贴膜属于Ⅱ类医疗器械。(4)无菌敷贴，鲁械注准20142640041，规格型号：7cm×9cmHN-001，批号：181101，3袋，灭菌失效期20201101，青岛海诺生物工程有限公司生产。该无菌敷贴属于Ⅱ类医疗器械。以上4个种类12袋医疗器械已全部过期。

2023年8月10日，经向单位负责人请示，执法人员依法向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（海拉尔区市监械强制[2023]2号），附涉案物品清单（海拉尔区市监物字械清[2023]2号），依法对涉案医疗器械采取扣押强制措施。

2023年8月10日，执法人员向当事人送达《责令改正通知书》（海拉尔区市监械责[2023]2号）,责令当事人立即改正违法行为。

经查，涉案医疗器械系当事人于疫情期间兑的诊所，至执法人员询问时，急救箱内的医疗器械不知道具体进货时间及供货商，未能提供有效进货票据佐证，进价以市场价（每类产品在淘宝上选取两家供应商的销售价的平均值）确定（附：情况说明）。一次性使用静脉输液针3袋，每袋平均价0.18元，共计0.54元；医用固定贴膜（无菌敷贴）3袋，每袋平均价0.93元，共计2.79元；一次性使用医用透明贴膜3袋，每袋平均价1.59元，共计4.77元；无菌敷贴3袋，每袋平均价0.67元，共计2.01元。涉案的4个种类12袋过期医疗器械货值为10.11元。

上述事实，由以下证据证明：

1.2023年8月10日，提取当事人身份证复印件，证明当事人基本情况。

2.2023年8月10日，提取营业执照复印件和医疗机构执业许可证复印件，证明了当事人主体经营资格。

3.2023年8月10日，现场检查笔录，证明了当事人使用过期医疗器械现场检查的记录。

4.2023年8月14日，对当事人的询问笔录，记录了当事人未建立进货查验记录制度行为、和过期医疗器械已进入使用环节及当事人不能证明未使用过过期医疗器械的陈述。

5.2023年8月10日现场检查照片6张，证明当事人在其场所（治疗室）使用过期医疗器械的书证。

6.2023年8月14日，作出《协助辨认通知书》（海拉尔区市场局械辨鉴通[2023]3号、海拉尔区市场局械辨鉴通[2023]4号、海拉尔区市场局械辨鉴通[2023]5号、海拉尔区市场局械辨鉴通[2023]6号），证明执法人员依法要求生产商进行协助辨认。

7.2023年9月12日，江西益康医疗器械集团有限公司向我局出具《一次性使用静脉输液针辨认确认书》，证明该厂家辨认情况。

8.2023年8月29日，上海普益医疗器械股份有限公司向我局出具辨认函，证明该厂家辨认情况。

9.2023年9月12日，青岛海诺生物工程有限公司向我局出具《关于无菌贴敷协助辨认通知书回复函》，证明该厂家辨认情况。

10.2023年9月27日，执法人员出具《情况说明》一份，附执法人员向威海洁瑞医用制品有限公司邮寄辨认通知书物流凭证以及通话记录，证明截至2023年9月27日，该公司收到协助辨认通知后一直未回复事实以及执法人员多次与该公司进行电话沟通事实。

11.2023年8月14日，当事人提交的关于使用医疗器械的情况说明，证明当事人积极配合且对违法事实无异议。

12.因在当地药店和诊所无法采集到4类涉案的医疗器械的价格，所以每类医疗器械在淘宝上选取两家供应商销售价的平均价作为市场价计算。（附：涉案医疗器械询价情况说明）

13.全程记录执法音像记录，证明当事人接受现场检查、询问笔录，配合执法人员采取强制措施以及签署送达回证等执法全过程。

2023年10月27日，向当事人送达《呼伦贝尔市海拉尔区市场监督管理局行政处罚听证告知书》（海拉尔区市监械听告〔2023〕2号），告知当事人享有陈述、申辩及听证权，至2023年11月6日当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及听证要求。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营无合格证明文件医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定进行处罚。

依据《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量标准（试行）》第四条第（四）项“处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法”以及第十七条第（二）项和第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚；（二)主动停止违法行为的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的。”的规定，当事人具有以下裁量情节：

一、本案中，涉案的超过有效期限的4类共计12袋医疗器械种类、数量较少，涉案金额为10.11元；

二、积极主动配合市场监管部门调查，如实陈述违法行为；

三、当事人在执法人员对其批评教育以及普法后，当事人充分认识到其违法行为，承诺“以后一定加强药品医疗器械的管理验收和管护，做到无过期药品及医疗器械”。

四、本案当事人管理意识淡薄，未对购进货物正确查验，并记录有效期限，同时也未对在用医疗器械进行清理防止过期。医疗机构使用单位应加大对相关知识的学习，保护自己也保护他人的利益，共同营造良好诊疗氛围。海拉尔区市场监管局在充分考虑当事人的实际情况，践行处罚与教育相结合和过罚相当的原则，持续规范当前医疗器械使用市场秩序，保护人民群众生命健康安全。

结合以上案情及当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实的情节，坚持过罚相当以及处罚与教育相结合等原则，决定对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚，责令当事人改正未建立进货查验记录制度以及使用过期医疗器械的违法行为，并决定行政处罚如下;

1.警告；

2.没收涉案过期医疗器械一次性使用静脉输液针（批号：191101）2袋、一次性使用静脉输液针（批号：200521），1袋、医用固定贴膜（无菌敷贴）3袋、一次性使用医用透明贴膜3袋、无菌敷贴3袋；

3.罚款20，000.00元。

潇湘晨报综合