近日，川宁生物公告表示收到国家药品监督管理局核准签发的关于化学原料药“熊去氧胆酸”的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，这也是首个生物合成化学原料药获得国家注册许可。
据悉，生物医药产业是新疆“八大产业集群”重点产业链之一，本次川宁生物的原料药品种获批注册，标志着新疆区域的企业实现了由医药中间体生产企业向药品生产企业的跨越，完成了由基础大宗医药工业品、原料粗品向更高附加值的原料药转型的关键性突破。
原料药是用于生产各类制剂的原料药物，由化学合成、植物提取或者生物技术制备而成，通常是作为药用的粉末、结晶、浸膏等形式。
川宁生物主要从事生物发酵技术产品的研发和产业化，牵头成立了新疆首家合成生物产业创新研究院。此前，其生产的“熊去氧胆酸”粗品仅作为化工产品出口使用。
川宁生物质量总监王惠介绍，该品种是公司首个按照化学原料药研发并以药品途径申报注册的品种。公司历时多年，自主研发成功双酶法生产工艺，该工艺运用的生物合成技术与现已上市的“熊去氧胆酸”化学合成工艺相比，在效率、成本、质量、环境友好性等方面有巨大优势。
“我们通过科技创新实现了工艺升级。该品种获批后，可在国内外按照原料药进行销售，可提供给不同制剂生产企业直接关联使用，预计公司在国内外市场年销售额有望超过5000万元。”王惠说。
据新疆自治区药品监督管理局相关负责人介绍，近三年来，我区新获得国家药监局药品批准文号的有1个中药创新药、2个化学仿制药、1个原料药、4个生物制品，此外，还有2个化药仿制药品种通过一致性评价。
“自治区药监局对‘熊去氧胆酸’的研发进展全程跟进，开展前端介入、专人跟进，协调各方技术力量解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题，全程给予政策技术指导。”该负责人说。
