当地时间5月31日，美国食品和药物管理局FDA批准了辉瑞公司针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是第二个批准用于该病毒的疫苗。

今年5月初，FDA就已批准了由葛兰素史克（GSK）生产的世界上第一种用于老年人的RSV疫苗。据悉，美国疾病控制和预防中心将于6月举行相关会议，本次批准的两类RSV疫苗有望能在秋季提供给老年人。

本次辉瑞的RSV疫苗，将以“Abrysvo”的商品名上市销售（又名RSVpreF）。该疫苗的研制建立在多个基础科学发现之上，包括一项由美国国立卫生研究院（NIH）领衔的研究发现的融合前F蛋白（Viral fusion protein F）的晶体结构，是RSV病毒进入人体细胞的病毒融合前F蛋白的一种关键形式。

此外，这项研究还表明，针对融合前形式蛋白的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于融合前F蛋白的疫苗可能对RSV起到最佳保护作用。

继这一重要发现之后，辉瑞公司测试了许多版本的稳定化融合前F蛋白，并确定了一种候选疫苗，在临床前评估中引起了强烈的抗病毒免疫反应。这种二价候选疫苗由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。

2022年12月，FDA授予Abrysvo优先审评资格，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。2023年2月，FDA再次授予该疫苗优先审评资格，通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防自出生起至六个月大的婴儿出现RSV引起的下呼吸道疾病。

据悉，此次获批是基于辉瑞公司于2022年8月公布的3期临床试验RENOIR的积极顶线结果。

该试验共招募了约3.7万名试验参与者。数据显示与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。

此外，该疫苗耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。

FDA还将探讨辉瑞用于母体以保护婴儿的RSV疫苗，预计将在8月底做出决定。2023年4月，辉瑞就在期刊NEJM上发表了孕妇群体中的3期临床试验数据，对于孕妇群体，婴儿出生90天后严重下呼吸道症状的保护率为81.8%，下呼吸道症状保护率为57.1%。

5月3日，美国食品药品监督管理局批准了GSK的RSV疫苗RSVPreF3 OA（Arexvy），意料之中成为美国批准使用的首款RSV疫苗，也是全球首款。Arexvy被批准用于预防60岁及以上患者由RSV引起的下呼吸道疾病。

RSV是一种常见的传染性病毒，主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Arexvy是GSK针对老年人的RSV候选疫苗，由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。在患有心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中，该疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的有效性为94.6%，而在年龄较大的参与者中（70-79岁）为93.8%。此外，该疫苗在预防A型与B型RSV感染亦展现一致的效力，在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。

据悉，该疫苗为冻干剂型，处方是：重溶后每单支剂量体积0.5 ml，含重组RSVPreF3抗原120微克，MPL 25微克，QS-21 25微克。此外还有14.7毫克海藻糖、4.4毫克氯化钠、0.83毫克磷酸二氢钾、0.26毫克磷酸氢二钾、0.18毫克吐温80、0.15毫克无水磷酸氢二钠、0.5毫克DOPC和0.125毫克胆固醇。AS01E佐剂由明尼苏达沙门氏菌中的3- o -去酰基-4′-单磷酰脂质A (MPL)和从植物提取物中纯化的皂苷QS-21组成，并以脂质体形式组合。脂质体由二油酰磷脂酰胆碱(DOPC)和胆固醇组成，在含有无水磷酸二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和注射用水的磷酸盐缓冲盐水溶液中。

早在今年3月初，FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）12名成员就已对该疫苗的有效性及安全性进行了投票。投票结果显示，委员会有10名成员同时对于GSK公司公司的RSVPreF3 OA的安全性和有效性作出肯定，委员会所有12名成员均对其有效性进行了认可。