胰腺癌添新靶向药！百泰生物尼妥珠单抗（泰欣生）新适应症获批！

2023年6月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百泰生物递交的表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生，英文商品名：Nimotuzumab）治疗胰腺癌新适应症上市申请已获得批准。

EGFR在多种实体瘤中过度表达，如头颈癌、肺癌、结直肠癌等，都存在EGFR过度表达现象。EGFR的过度表达与肿瘤的高侵袭力、高转移性及不良预后高度相关。靶向EGFR的单抗已经成为临床上多种癌症的治疗药物。

作为一款抗EGFR人源化单抗，尼妥珠单抗人源化程度达到95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。

尼妥珠单抗自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

商品名：泰欣生

通用名：尼妥珠单抗（Nimotuzumab）

靶点：EGFR

厂家：百泰生物

规格：50mg/瓶（10ml）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2008年1月

获批适应症：鼻咽癌、胰腺癌

推荐剂量：使用时将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉滴注给药，给药过程应持续60分钟以上。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

尼妥珠单抗治疗胰腺癌的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究已经达到主要研究终点，并入选了2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。据悉，该III期临床研究由百泰生物发起，南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授与上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头，中国25家研究中心共同参与。

在该试验中，旨在评估了尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨一线治疗KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验的主要终点为总生存期（OS）；次要终点包括疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等。

试验结果显示，在82例可评估的患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨组 VS 安慰剂联合吉西他滨组的中位总生存期（OS）为10.9个月 VS 8.5个月，死亡风险显著降低50%。此外，两组的1年OS率为43.6% VS 26.8%，3年OS率为13.9% VS 2.7%。两组之间的客观缓解率（ORR）无显著性差异（P>0.05）；中位无进展生存期（PFS）为4.2个月 VS 3.6个月，疾病进展或死亡风险显著降低44%。

在不需要手术消除胆管阻塞的患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨组 VS 安慰剂联合吉西他滨组的中位OS为11.9个月 VS 8.5个月，中位PFS为5.5个月 VS 3.4个月；在未接受过手术治疗的患者亚组中，中位OS为15.8个月 VS 6.0个月。

安全性

在安全性方面，尼妥珠单抗+吉西他滨组的不良事件发生率与安慰剂+吉西他滨组相似。

尼妥珠单抗+吉西他滨组最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括：中性粒细胞减少（11.1%）、白细胞减少（8.9%）和血小板减少（6.7%）。

小结

试验结果显示，尼妥珠单抗在胰腺癌患者中有较好的治疗效果，在一定程度上延长了患者的生存周期。此次尼妥珠单抗治疗胰腺癌新适应症的获批将为这类患者带来新的治疗选择。

参考来源：

http://www.biotechplc.com

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