德国制药巨头勃林格殷格翰以原告身份，将国家知识产权局告上了法庭。据最高人民法院知识产权法庭宣布，该案已于2月26日开庭。据悉，上述案件目前为二审开庭。2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效。
此前涉及专利纠纷时，许多跨国药企多选择起诉仿制药企，为何此次转而起诉国家知识产权局？3月1日，长期关注医药健康领域纠纷的上海市海华永泰律师事务所律师俞北瑜告诉人民日报健康客户端记者，本案系仿制药企业为了实现仿制药尽早上市而主动提起的药品专利无效程序，国家知识产权局做出药品专利无效决定后，为了维护其合法的市场垄断利润，原研药企业作为利害关系人有权提起行政诉讼，一方面其希望法院可以判决撤销无效决定，另一方面也从策略上利用该行政诉讼程序尽可能地拖延专利有效期限。
恩格列净是勃林格殷格翰的明星降糖药，由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2017年获批进入中国。根据礼来和勃林格殷格翰2023年财报，恩格列净全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。
国内这一药品的专利之争如火如荼。此前，国内发起专利无效申请的药企涉及江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦生化、杭州中美华东制药，审查决定书显示，该专利的申请日为2005年3月11日，原于2025年3月到期。
事实上，医药及药械企业与国家知识产权局展开较量并非个例。据企查查，2021年，迈瑞曾因商标中英文组合争议起诉国家知识产权局胜诉，国家知识产权局重新作出决定。
“知识产权要素是影响医药企业发展壮大的关键因素之一，无论仿制药企业还是创新药企业，不建立知识产权全生命周期管理的规范制度，就走不长远。”2月27日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
药品专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑，往往面临“专利悬崖”危机，仿制药企则常常提前行动，努力抢占市场先机。人民日报健康客户端记者注意到，未来五年，包括默沙东的重磅产品可瑞达、百时美施贵宝的肿瘤药物纳武利尤单抗等，均面临挑战。
2021年，国家药监局、国家知识产权局即联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，随着中国版的药品专利链接制度的逐步完善，药品专利无效及后续的行政诉讼案件数量亦会呈现出增长。“对于医药专利保护，一方面在前端，医药企业要申请真正的高价值专利，撰写好高价值的专利申请，并做好专利布局，另一方面在后端，医药企业要熟悉药品专利纠纷早期解决的运行机制，做好专利信息登记及侵权监测，制定好维权策略，实现商业目的。”俞北瑜表示。
主编：林敬
校对：王卓
