新京报讯3月3日晚间，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信®，研发代码：HDM3001/QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目的研发直接投入总金额约为1.586亿元。
HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原国家食品药品监督管理总局批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。
根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。
2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）在中国大陆达成合作开发和商业化协议。
HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向国家药监局递交上市申请，2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。
2025年2月，中美华东递交的乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。2024年12月，中美华东递交的乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理，并于近日获批。
校对杨利
