2023年6月13日，Seagen官网公布了II期SGN35-027试验的C部分最新研究结果。该试验旨在评估抗体偶联药物（ADC）维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）联合PD-1纳武利尤单抗（简称O药）和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪（AN+AD）联合用于早期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的一线治疗的疗效和安全性。
维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。
此前，2020年5月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准维布妥昔单抗上市，用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
商品名：Adcetris（安适利）
通用名：Brentuximab Vedotin（维布妥昔单抗/本妥昔单抗）
靶点：CD30
厂家：武田和西雅图遗传学公司
美国首次获批：2011年8月
中国首次获批：2020年5月
获批适应症：外周T细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤（中国）、间变性大细胞淋巴瘤（中国）、皮肤间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿
规格：50mg/瓶
推荐剂量：1.8 mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。如果患者体重大于100 kg，使用100 kg计算剂量。每次给药前，应监测全血细胞计数。
储存条件：2°C-8℃冷藏保存
纳武利尤单抗是一种IgG4免疫球蛋白，通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用，起到免疫检查点抑制剂的作用。
商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2014年12月
中国首次获批：2018年8月
获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）
规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL
推荐剂量：240mg，每2周一次。
价格：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元
储存条件：2-8℃冷藏保存
临床数据
SGN35-027试验包括154例患者，其中150例为可评估疗效的患者。B和C部分的主要终点是完全缓解率（CR），A部分的主要终点是发热性中性粒细胞减少率。B和C部分的次要终点包括安全性、实验室异常、反应持续时间（DOR）、CR持续时间（DOCR）、无事件生存期、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
该试验的C部分主要评估维布妥昔单抗联合纳武利尤单抗和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪在早期经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效与安全性，这些患者没有巨大纵隔疾病（<10厘米）。
根据C部分数据显示：早期患者的总体客观缓解率（ORR）为98%（95%，置信区间：94.3%-99.6%），完全缓解率（CR）为93%（95%，置信区间：87.3%-96.3%）。在数据截止时，无进展生存期（PFS）的数据尚未获得。
安全性
在该试验的C部分中，超过30%的患者报告的最常见的任何级别治疗相关不良反应（TRAEs）包括：恶心（65%）、周围感觉神经病变（47%）和疲劳（44%）。3级或更高级别周围感觉神经病变的发生率为3%，无发热性中性粒细胞减少的病例报告。
免疫介导的不良反应的结果与纳武利尤单抗的个体安全性一致。未发生5级不良反应（AE）。
小结
在该试验中，维布妥昔单抗联合纳武利尤单抗和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者具有显著的疗效，并且安全性是可控的。
参考来源：
https://www.onclive.com
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