这项由科学家团队进行的工作将提供关键数据,以帮助确定HOPO 14-1的安全性。
斯坦福国际研究院生物科学公司的Polly Chang在实验室
无意或恶意的辐射暴露会对健康产生不利影响,目前对内部辐射暴露的治疗是有创且耗时的。斯坦福国际研究院一直致力于HOPO 14-1的非临床开发,这是一种治疗体内放射性污染的新型口服实验药物,目前正在进行首次人体试验。该试验由隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,旨在确定HOPO 14-1在健康参与者中的安全性和耐受性概况。
这种药物的开发特别新颖,因为之前批准的超铀放射性核素去污药物二乙烯三胺五乙酸(DTPA)只能静脉内给药或通过雾化器给药,与HOPO-14-1的口服途径相比,这两种方法对于快速治疗大量人群来说都是不太可行。更简单的给药途径是在紧急辐射污染情况下快速治疗患者的关键。斯坦福研究院生物科学部开展的工作对于进入1期临床试验阶段至关重要。
从十年的药物发现和开发到HOPO 14-1的首次人体临床试验在几种情况下,可能需要一种可以从体内清除放射性污染物或放射性核素的药物。放射性核素可能在自然灾害后、影响核电厂或核材料储存场所的事故期间或在核战争的情况下释放。如果这些放射性核素被吸收到人体中,它们会破坏DNA、组织和器官,从而构成潜在的长期严重健康威胁。为了减轻放射性污染物暴露对健康的严重不良影响,最好的治疗策略是使用螯合剂,一种与放射性核素结合的化合物,它会尽快从体内分解或去除放射性核素。
斯坦福国际研究院生物科学部高级科学总监Polly Chang说:“HOPO 14-1的非临床研究表明,这是一种有效且高效的放射性核素装饰剂,其作用是螯合体内的放射性核素,使其迅速被清除”。
Chang博士和她的团队与HOPO 14-1的发明人、已故的Pat Durbin博士以及劳伦斯伯克利国家实验室的Ken Raymond和Rebecca Abergel博士合作了十多年,开发了这种药物产品。
“我们的科学家团队进行了安全性和药理学研究,支持了美国食品药品监督管理局的申请,目前正在进行1期安全性临床试验。斯坦福国际研究院有独特的资格从事这项工作,因为我们可以执行所有必要的任务(安全性、药理学、配方、制造、人体临床试验)并支持与合作机构合作进行的疗效研究,”Chang博士说。
HOPO 14-1未来展望:从临床试验走向市场临床试验的主要目标是证明该药物在健康成人中的安全性和耐受性。获得这些结果对于最终使这种药物公开可用和可及性至关重要。
Chang博士说:“这项首次人体临床试验的结果对于了解该产品的安全性及其在体内的分布和清除方式非常重要。我们希望这项工作能为推动产品最终获得市场批准铺平道路”。
斯坦福国际研究院位于密歇根州普利茅斯的工厂正在进行HOPO 14-1的首次人体1期临床试验,该试验由斯坦福国际研究院临床试验部门的医生研究员Sascha N.Goonewaldena医学博士领导。评审于2023年4月开始。
根据合同号75N93020D00011,该项目全部或部分由美国国立卫生研究院、美国国立卫生研究院、卫生与公众服务部的联邦资金资助。
该计划的总成本由联邦资金资助;该方案目前的资助金额为44,496,261美元;该方案的任何费用都不会由非政府来源提供资金。