转自：新康界
随着大批药企争先涌入，千亿自免赛道，也变得越来越拥挤。
4月21日晚间，康方生物公告宣布国家药监局已于近日批准其新药爱达罗®（依若奇单抗）的上市申请，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，是首款国产IL-12/IL-23双靶向银屑病药物，或将直接冲击同类型同靶点的强生乌司奴单抗的百亿市场份额。
这是康方生物首个获批上市的自免领域新药，也是继伊努西单抗后，第二个获批的非肿瘤新药。靠肿瘤双抗药物一炮打响后，康方生物这家双抗明星企业，也终于从抗肿瘤药物卷到了心血管、自免领域。
狙击强生百亿大单品？
在抗肿瘤药物卷到白热化的近几年，自免领域千亿蓝海的前景吸引了越来越多的入局者，诸如特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮等细分赛道，在研和上市药物数量增长明显。
发表于NatureReviewsDrugDiscovery期刊的一篇论文指出，2024年在研的自免药物数量已达193种，较2020年的131种增加了47%。另外媒体统计的已上市的药物中，2024年19款靶向药物全球销售收入就已超998亿美元，销售额过百亿的药物就有3款，最高的是赛诺菲的度普利尤单抗，一年就贡献了141.79亿美元的销售额。
其中，银屑病又是自免领域的热门细分赛道，国内近700万的患病群体，加上目前尚无法根治，需长期用药，该疾病领域的药物市场规模逐渐增长，已催生一个百亿美元潜力市场。
据弗若斯特沙利文报告，近年来中国银屑病药物市场增长势头强劲，2022年市场规模14.36亿美元，预计2025年有望达到32.55亿美元，2030年或可达94.6亿美元。生物制剂凭借良好的疗效和安全性，目前在银屑病药物市场所占的比例已逾四成，预计2030年占比可进一步提高至57%，市场规模可达400亿元左右。
但增长的数字不仅代表着市场空间大，也意味着竞争者更多，可谓前有猛虎，后有追兵。
目前全球获批用于银屑病的生物制剂已有近80款，国内上市的超30款，市场份额较高的包括阿达木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗、依奇珠单抗等，且基本已进入国家医保目录。在研的银屑病生物制剂数量亦不少，接近50款，涉及70多家药企。
2024年全球自免药物销售TOP3药物中，有两款的主要适应症即为银屑病，一款为艾伯维的靶向IL-23利生奇珠单抗，一款为强生的靶向IL-12/IL-23乌司奴单抗，两者均为百亿美元大单品。
乌司奴单抗是全球首款也是此前唯一一款获批上市的IL-12/IL-23双靶点药物，并凭此成为银屑病的主要用药之一，在国内亦占据着头部市场份额。2023年该药销售额达到108.58亿美元，但由于当年9月份专利到期，全球范围内蜂拥而至的生物类似药，令其2024年销售额下滑了4.6%至103.61亿美元。
于刚刚获批上市的康方生物依若奇单抗而言，这似乎既是好消息，亦是坏消息。
同为IL-12/IL-23双靶向且人源化的银屑病抗体药物，依若奇单抗被认为是可与乌司奴单抗正面硬刚的有力对手，其一年仅需4次皮下注射的给药周期，也成为提高患者用药依从性、降低治疗费用的优势之一。
但此时乌司奴单抗的诸多生物类似药已陆续上场，如华东医药/荃信生物、百奥泰、石药集团等，加之恒瑞、智翔金泰、三生国健、君实生物等亦有银屑病靶向药已接近商业化阶段，意味着康方生物的对手远不止一个。
不过，与在PD-1药物上的布局战略类似，康方生物在银屑病领域也并非只有依若奇单抗一棵“独苗”，其靶向IL-17的古莫奇单抗今年1月下旬已获受理上市申请，同样用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
这是康方生物第8款成功递交NDA的自研的创新药物（6个已获批上市），也将是该企业继伊努西单抗和依若奇单抗后，第3个推进至上市阶段的非肿瘤领域的1类创新药。
康方商业化从0到1
如果说过去十年，中国创新药企业实现了国产创新药物从0到1的突破，那么在国际化的市场大趋势下，商业化能力显然是现阶段及未来的考验所在。有药企一把手曾表示，对于国内创新药企业而言，这将是一段从1到10，甚至到100的路。
这也将是一段漫长且难走的路。
百济神州、信达生物等头部企业之后，无论是依赖大单品还是BD，宣布即将“上岸”的创新药企业名单也在陆续增加，2022年才迎来首款商业化产品的康方生物，也是其中之一。
算上刚获批的依若奇单抗，康方生物已有6款进入商业化阶段的自主创新药物，其中4款是PD-1相关抗肿瘤药物，两款为代谢、自免药物，其中2024年9月国内获批上市的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9），是该公司的首款非肿瘤上市产品。
加上目前上市申请已获批的古莫奇单抗，和已完成Ⅲ期临床试验入组，用于治疗中重度特应性皮炎的曼多奇单抗（IL-4Rα），未来几年康方生物的商业化非肿瘤药物将达到4款。
凭借那场与K药的头对头试验“背书”，康方生物在抗肿瘤药物市场可谓一炮而红，迅速将诸多竞争对手甩在身后，但在非肿瘤领域，康方生物能否再复制这样的成功路径，目前似乎还需要打个问号。
关于商业化团队的情况，康方生物披露的公开信息并不算多，外界只能略知一二。
在2024年业绩报告中，该公司提到，开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）成功纳入医保目录，助力其迈入了商业化新阶段；并表示目前已完成商业化体系的全面升级，将以“免疫2.0”学术推广策略，以医保人群及获批适应症为抓手，实现准入、快速上量、占领市场的目标。
康方生物创始人兼董事长夏瑜曾在3月底的业绩交流会上透露，其商业化团队在核心医院已完成80%的准入覆盖，希望能在2025年底实现2000家以上医院的覆盖。
若与已经拥有12款肿瘤药物和3款非肿瘤药物的信达生物作对比，康方生物的商业团队要在2024年20.02亿元的产品收入基础上推动更大的业绩增幅，力量稍显不足。
新康界了解到，目前信达生物的商业化团队已接近3000人，覆盖超过5000家医院和1000多家DTP药房，2024年信达生物总营收同比增长了51.8%至94.22亿元，其中产品收入超82亿元，2027年的目标是产品收入达到200亿元。
其他同行中，恒瑞仅PD-1药物的专职销售人员就接近2000人，百济神州商业化团队逾1800人、商业化产品数量仅4款的君实生物也有约900人左右。
这也意味着，要立足“商业化”、“国际化”的康方生物，未来或许还有很长的一段路要走。
结语
放大至整个中国创新药行业，康方生物可以说是诸多企业的缩影，无论短期内是依靠BD还是合作获得收入，推动企业向前发展，商业化都将是未来企业实现长期稳定发展绕不开的关键。随着越来越多国产创新药进入收获期，并迈步国际市场，企业商业化体系的构建，这样的需求也将愈加迫切。
（转自：新康界）
