2025年3月14日，对于全球癌症治疗领域来说，是一个具有里程碑意义的日子。百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）振奋人心地宣布，欧盟委员会（EC）已批准其旗下CAR-T疗法Breyanzi（通用名：lisocabtagene maraleucel，利基迈仑赛）扩展适应症，用于治疗经过两线或更多全身性治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。这一批准犹如一道曙光，为在黑暗中苦苦挣扎的患者带来了生的希望，也在医疗界激起千层浪。
滤泡性淋巴瘤：发病率高，复发难治成难题滤泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤的22%，在美国更是占到30%，是第二常见的缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤 。大多数患者确诊时年龄超过50岁，典型症状是无痛性淋巴结肿大，可累及多部位淋巴组织，有时滑车上淋巴结也会肿大，甚至全身任何器官都可能被波及，还会出现结外表现。虽说它对化疗和放疗较为敏感，约25%的病人还能出现暂时的自发缓解，但该病复发率高，复发或进展后治疗难度剧增，且有高达7%的患者会转化为弥漫大B细胞淋巴瘤，预后极差。许多患者在经历多轮治疗后，病情仍不断反复，身体和精神都承受着巨大折磨。
CAR-T疗法：癌症治疗的革命性突破CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞疗法，属于基因修饰的自体细胞疗法，是癌症治疗领域的重大突破。其治疗过程充满神奇色彩：先从患者体内提取T细胞，在实验室中对其进行基因改造，加入能编码针对癌细胞受体的新基因，使这些T细胞能精准识别并攻击特定癌细胞，然后将改造后的T细胞大量扩增，再回输到患者体内，让它们在患者体内“大展身手”，追杀癌细胞。Breyanzi正是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，独特之处在于对CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例进行精准控制，有效降低细胞疗法的毒副作用，其嵌合抗原受体使用的4-1BB信号结构域还能增强CAR-T细胞的扩增和持久性。
临床数据惊艳，疗效显著且持久Breyanzi此次获批扩展适应症，是基于强有力的临床数据。在相关研究中，它展现出了令人惊叹的治疗效果：总缓解率高达97.1%（95% CI：91.7–99.4），完全缓解率（CR）达到94.2%（95% CI：87.8–97.8） ，轻松达到研究的主要及关键次要终点。并且，其疗效持久，治疗18个月后仍有75.7%（95% CI：66.0–83.0）的患者维持缓解状态。这意味着大部分接受Breyanzi治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者，病情得到了有效控制，甚至实现完全缓解，且在较长时间内都能保持良好状态，极大地提高了患者的生存质量和生存预期 。
行业影响深远，推动癌症治疗进入新时代这一批准对滤泡性淋巴瘤的治疗格局产生了深远影响。对于患者而言，多了一种有效的治疗选择，特别是那些经多线治疗后复发或难治的患者，重燃治愈希望；对于医疗行业来说，Breyanzi的获批是CAR-T疗法发展的又一重要里程碑，为其他癌症的CAR-T疗法研发和应用提供了宝贵经验，激励更多科研人员投身于细胞疗法研究，推动整个癌症治疗领域不断向前发展；从市场角度看，它也将在全球医药市场掀起波澜，为百时美施贵宝带来新的业绩增长点，同时促使其他药企加大在细胞治疗领域的投入和竞争，加速行业创新。
Breyanzi扩展适应症获批是癌症治疗领域的重大利好消息。我们期待这一疗法能尽快惠及更多患者，也期待未来有更多像Breyanzi这样的创新疗法问世，为人类攻克癌症带来更多希望！
