2025版《中国药典》四部相较于以往版本，发生了多方面的显著变化。以下是详细的新变化概述：
一、收载内容的变化新增药用辅料品种：四部新增药用辅料品种52种，总数达到387种，反映了药用辅料在药品生产中的重要性日益增加。
药用辅料和药包材标准的调整：药包材标准不再以“一品一标准”的形式收载，而是主要以指导原则+通用检测方法的形式呈现，这将改变药包材的质量控制要求，更加科学、合理。
二、通用技术要求的修订制剂通则的修订：制剂通则未增加，但修订数量最多，达24个，涵盖了各类制剂的生产和质量控制要求，确保药品的安全性和有效性。
通用检测方法的更新：光谱分析法、色谱法以及其它检测方法多数有修订，同时新增了3个光学分析方法、3个限量检查法和3个特性检查法，提高了检测的准确性和灵敏度。
新增和修订指导原则：指导原则新增数量最大，达26个，包括分析方法验证通则、注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等，对药品质量研究具有重大指导意义。
与ICH标准的协调：在制剂通则、残留溶剂测定法、元素杂质测定法等方面，2025版药典积极与ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准接轨，提高了我国药品标准的国际化水平。
微生物控制体系的完善：完善了基于风险评估的微生物控制体系，新增了三个关于微生物的指导原则，大力推动不可接受微生物的控制，如洋葱伯克霍尔德菌的控制，并新增了其检测方法。
四、绿色标准的推进构建绿色药品标准体系：2025版药典四部强调绿色标准的重要性，构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系，推进绿色分析化学技术的应用，减少环境污染和人员伤害。
五、具体通则与指导原则的修订亮点注射剂内容的修订：与ICH Q4B协调，新增了抑菌效力研究要求、流变学、体外释放、管同均匀度等评估要求，提高了注射剂的质量控制水平。
残留溶剂测定法的修订：全面与ICH Q3C接轨，保持一致协调，提高了残留溶剂检测的准确性和可靠性。
元素杂质测定法的新增：新增了元素杂质测定法通则，与Q3D保持一致协调，这是一个很大的进步，与USP（美国药典）保持了协调，药典中重金属的检测不再具有代表性。
溶出度与释放度测定法的修订：溶出方法通则的修订在制剂中非常重要，对于新药和仿制药的评价有着非常重要的影响。
六、药包材标准的重塑玻璃包材分类的调整：与国际标准接轨，将玻璃材质分为硼硅玻璃、钠钙硅玻璃、中性化处理的钠钙硅玻璃等，预计中国制药企业未来使用的玻璃包材将更加多样化。
包材生物学评价体系的重新塑造：在《中国药典》中药包材标准体系框架下，综合国内外药包材生物学评价经验，采用对已有数据进行评审与必要时选择补充试验相结合的方式，对药包材进行全面的生物学评价，旨在建立一个基于风险评价理念的药包材生物学安全评价和试验选择的原则。
七、其他重要变化标准物质管理的加强：针对药品标准物质，修订了相关通则，新增了分装和包装的要求，提出了具体的管理要求，帮助申请人加强标准物质的管理。
与CDE指导原则的协调：删除了与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）相关指导原则重叠的9011与9012指导原则，避免重复和冲突。
综上所述，2025版《中国药典》四部在收载内容、通用技术要求、与国际标准的接轨、绿色标准的推进、具体通则与指导原则的修订、药包材标准的重塑以及其他重要方面均发生了显著变化，这些变化将有助于提高我国药品标准的整体水平，保障公众用药安全，推动医药产业高质量发展。
