2025年3月19日，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。
HLX22为复宏汉霖自AbClon许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。它可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性，且HLX22的I期临床试验证实产品安全且可耐受。
代号：HLX22
靶点：HER2
厂家：复宏汉霖
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
临床数据
一项HLX22联合曲妥珠单抗生物类似药HLX02治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，HLX22联合治疗方案可提高HER2阳性胃/胃食管交界处（GEJ）癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。
该研究的主要终点是经独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者评估的PFS和ORR、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、生活质量（QOL）、安全性、药代动力学和免疫原性。
在2025年胃肠道癌症研讨会上公布的HLX22-GC-201 II期研究数据显示，在接受HLX22联合曲妥珠单抗生物类似药HLX02、卡培他滨和奥沙利铂治疗的胃/胃食管交界处（GEJ）癌患者中（n=31），经独立放射学审查委员会（IRRC）评估的中位无进展生存期（PFS）尚未达到（NR），安慰剂组为8.3个月。HLX22治疗组 VS 安慰剂组的12个月PFS率为73.8% VS 34.2%，24个月PFS率为61.5% VS 11.4%。
HLX22治疗组 VS 安慰剂组的客观缓解率（ORR）为87.1% VS 80.6%；中位缓解持续时间（DOR）为NR VS 9.7个月，12个月DOR率为78.5% VS 26.3%。
在安全性方面，在HLX22治疗组和安慰剂组中，任何级别的治疗不良反应（TEAE）发生率分别为96.8%和100%。两组均报告了3级或以上TEAE （54.8% VS 48.4%）和导致治疗中断的TEAE（9.7% VS 22.6%）。在研究组中，没有患者发生导致死亡的TEAE；对照组4例患者死于TEAE。两组患者最常见的TEAE包括血小板计数下降（80.6% VS 74.2%）、中性粒细胞计数下降（80.6% VS 54.8%）、贫血（58.1% VS 61.3%）和白细胞计数下降（58.1% VS 58.1%）。
小结
HLX22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜力。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
