用于鼻咽癌早期筛查和诊断,国内自主研制试剂盒获批

人民日报健康客户端 2024-11-01 15:36:03

(人民日报健康客户端记者 陈琳辉 孔天骄)10月24日,由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得国家药品监督管理局批准上市。

“鼻咽癌半数病例发生在我国,早期难以被发现。”10月31日,厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队研究人员在接受人民日报健康客户端记者采访时表示,该抗体检测试剂盒的上市,可提升鼻咽癌筛查的效能、成本效益和可接受度,有助于扩大鼻咽癌筛查的覆盖面,提升鼻咽癌早诊早治率,最终降低鼻咽癌的疾病负担。

夏宁邵团队经多年科研攻关,全球首次发现了全新的鼻咽癌血清学标志物:针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体(P85-Ab),并在一项大规模前瞻性鼻咽癌筛查队列研究中验证了该抗体试剂盒的筛查性能。

研究结果显示,P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%,特异性为98.3%。相比现有筛查方案,早期鼻咽癌检出率提高26.3%,达到97.4%。这一结果2023年在医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。

此外,该抗体检测试剂盒在鼻咽癌高风险人群辅助诊断中也具有更高的灵敏度和特异性。当鼻咽癌高风险人群就诊时,如果P85-Ab阳性,应高度怀疑鼻咽癌并进行进一步检查,从而提高鼻咽癌早诊率;如果P85-Ab检测阴性,在很大程度上可考虑排除鼻咽癌,从而减少因其他指标假阳性高带来的不必要的鼻咽镜检查,减少医疗资源的浪费。

厦门大学公共卫生学院葛胜祥教授10月31日在接受人民日报健康客户端记者采访时谈道,P85-Ab的广泛应用意味着将有更多鼻咽癌患者在早期阶段得到及时发现并接受有效治疗,从而显著提高生存率和生活质量。

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