引言
2024年11月1日，贝康医疗的智能精子分析仪BKA-210成功获得二类医疗器械注册证（苏械注准 20242222101），成为国内首款实现活精子无损检测的智能设备。这一创新技术的推出，预示着男性生殖健康评估进入了一个全新的临床应用时代。
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临床需求驱动创新
在男科和辅助生殖技术领域，精子质量的评估是诊断和治疗的重要环节。男性精液检测主要依赖计算机辅助精子分析仪(computer assistant semen analyses，CASA)，传统的CASA系统仍使用传统阈值图像处理方法，准确率仍有待提高；而精子形态检测需要通过染色后人工镜检完成，工作量大耗时长，形态判读存在较高的主观性偏差。因此，开发更高效精确的精液质量检测系统对促进男科学发展具有重要的意义。
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活精子检测，精准分析
贝康医疗联合国内18家顶尖生殖机构启动研发项目，专注于构建智能、活精子检测系统。为了解决精子交叉运动识别的难题，研发团队引入了先进的人工智能算法框架，实现了对运动中的活体精子无创多维度形态分析。通过学习数百万的精子数据，结合精子头部运动的距离和角度，以及头部目标检测的IOU值，解决了多精子交叉运动的轨迹识别困难的问题。此外，研究团队还采用了实例分割算法分割单个精子，然后再使用语义分割算法得到精子头、中段、主段三个部分，同时对这三个部分做头宽比、中段宽度、主段长度测量然后进行识别分类，综合两者结果从而获得更加准确客观的精子形态分析结果。该算法可以精确地将WHO列出的11种异常精子形态分类进行识别，包括头部异常（锥形、梨形、不定形、空泡、顶体等问题）、颈部和中段异常（颈部弯曲、不对称、胞浆残留、细或粗）以及尾部缺陷（短、弯曲、卷曲）等。通过这一创新，临床医生可以快速获得精子前向运动能力和形态正常的精子数量，提供更全面的生育能力评估。
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临床验证，卓越性能
BKA-210的有效性已在多家顶尖医疗机构的临床研究中得到验证。通过数千例样本进行对比，结果显示，该设备的检测结果与经验丰富的技术人员的人工检测结果高度一致。这一一致性不仅提升了临床检测的可信度，还为医生在辅助生殖技术中的精子选择提供了坚实的数据支持。这一创新成果已发表于国际期刊《Computational and Structural Biotechnology Journal》（IF: 6.2），并经过50万条临床精子数据的验证，分析浓度、活力和形态的准确率分别达98.30%、97.69%和93.29%。
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高效准确，助力临床
作为国内领先的智能化无损精子质量分析设备，BKA-210 在科技部颠覆性技术创新大赛中荣获优秀奖，体现了卓越的创新性和临床价值。BKA-210的推出，将有效减少实验室工作负担，帮助医生更快速地做出诊断决策，进而提高辅助生殖治疗的成功率。设备能够在3分钟内完成全面分析，显著提高了临床诊疗效率，对于广大患者而言，这意味着更高效的检测、更科学的治疗方案和更积极的生育前景。
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展望未来，打造国际标准
贝康医疗将持续推动智能化技术在生殖健康领域的广泛应用，不断优化和提升产品性能。BKA-210的获批不仅彰显了企业在技术创新上的成功，更是中国医疗设备自主研发和国际化进程的重要里程碑。我们期待这一设备在未来的临床实践中发挥更大作用，助力建立新的国际标准，为全球男性生殖健康作出积极贡献。
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